Los lazos entre Cuba y la región italiana de Piamonte –fortalecidos cuando una brigada de nuestros médicos asistió en 2020 a aquella localidad en su peor momento de la pandemia– se consolidan ahora aún más con el ensayo clínico Soberana Plus-Turín, primer estudio realizado con voluntarios extranjeros en la Isla con una vacuna preventiva cubana anti-COVID-19, y que este martes se materializó con la vacunación de los sujetos italianos.
Este estudio tiene un diseño prospectivo, abierto, no controlado, en grupos paralelos y multicéntrico, en tanto el sitio clínico principal será el Centro Internacional de Salud La Pradera, en Cuba, y en Italia el Hospital Amedeo di Savoia, en la ciudad de Turín.
Aprobado y evaluado recientemente por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), el estudio se propone como un ensayo exploratorio de la vacuna Soberana Plus, creada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para evaluar su reactogenicidad e inmunogenicidad en adultos procedentes de Italia, ya sean convalecientes de la COVID-19, leve o moderada, o sujetos sin antecedentes de esta enfermedad inmunizados previamente contra el SARS-COV-2 con vacunas utilizadas en ese país europeo.
También está debidamente incluido en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos y la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
CUANDO LA CIENCIA UNE A PUEBLOS
Mientras esperaba su turno para la evaluación médica que iba a decidir si se incluía o no en el estudio, Simone Valli, uno de los 35 voluntarios italianos que arribaron al país, comentó su decisión de participar en el ensayo, motivada, en primer lugar, por la necesidad de buscar una solución a la pandemia y, además, por la importancia de apoyar a Cuba en la batalla mediática y económica que obstaculiza la trascendencia de sus vacunas.
«Hay que defender a Cuba y al socialismo, porque solo con el socialismo es posible lo que está haciendo Cuba con sus vacunas públicas, con sus brigadas de médicos en el mundo», aseveró el joven activista, vacunado ya con dos dosis del inmunógeno Pfizer.
Aunque a la Isla llegaron 35 italianos con interés de integrar la investigación clínica, solo fueron seleccionados aquellos que cumplieron los criterios de inclusión determinados para participar en el ensayo.
El doctor Rolando Ochoa Azze, investigador promotor de Soberana Plus-Turín, detalló, al respecto, que en el estudio se implicarán sujetos italianos adultos entre los 19 y 59 años de edad, de cualquier sexo, que otorguen su consentimiento de participación y cumplan con los criterios de selección.
Una vez incluidos los sujetos, se evaluarán de forma independiente los siguientes grupos: convalecientes con cuadro clínico leve o moderado de la COVID-19, y voluntarios sanos sin antecedentes de haber padecido la enfermedad e inmunizados previamente con alguna vacuna anti-SARS-COV-2, independientemente de la plataforma sobre la que se haya desarrollado, agregó.
El doctor Ochoa Azze destacó, además, que se trata de una investigación basada en criterios científicos y avalada por los Comités de Éticas de ambos países, amparados, a su vez, por el Comité Ético Regional de la región de Piamonte y el Hospital Amedeo di Savoia, de Turín.
«Hay un aval para la realización de este estudio, que a su vez está notificado debidamente en el registro público cubano de ensayos clínicos, y cuenta con la aprobación del Cecmed, que fue extremadamente riguroso», señaló el investigador promotor.
El estudio cuenta también con un Comité Independiente de Monitoreo de los Datos, dirigido por el doctor Narciso Argelio Jiménez Pérez, con amplia experiencia en los ensayos realizados en la Isla con vacunas anti-COVID-19.
Sobre el proceso de observación de la seguridad de la vacuna y el posterior análisis inmunológico, la doctora Meiby Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas del IFV, explicó que, una vez recibida la dosis única de Soberana Plus, los sujetos cumplen, en el mismo sitio clínico, una hora de vigilancia de posibles eventos adversos graves.
Posteriormente, tendrán consultas presenciales en las siguientes 24, 48 y 72 horas, así como al séptimo día, antes de regresar a Italia al décimo día de la vacunación, donde serán evaluados al día 28, cuando se le hará una extracción de sangre para comparar los niveles de anticuerpos presentes en el organismo respecto a la etapa previa de la vacunación.
Soberana Plus-Turín es parte de un estudio colaborativo con el Hospital Amedeo di Savoia (en el cual también se evaluará otro grupo de sujetos con este inmunógeno), resultado del acercamiento entre ambas naciones, promovido por algunos sectores y organizaciones italianos como la Asociación para el Intercambio Cultural y Económico con Cuba.
Su presidente, Michele Curto, quien forma parte de los voluntarios que viajaron para el ensayo clínico a la Mayor de las Antillas, destacó el interés mostrado por sus compatriotas para participar en el estudio con la vacuna cubana una vez se notificó.
Elogió la proeza de Cuba de contar con varias vacunas y candidatos vacunales propios, aun en medio de tantas dificultades, al tiempo que subrayó la oportunidad que podrían significar los inmunógenos de la Isla para Italia en el enfrentamiento a la pandemia, al tratarse de vacunas proteicas, económicas, seguras y producibles, desde el punto de vista industrial, en ese país europeo.
Se espera que los resultados de este estudio confirmen la capacidad de Soberana Plus como refuerzo universal en personas con inmunidad preexistente, bien de forma natural, al ser convalecientes de la COVID-19, o vacunadas con otros inmunógenos, independientemente de su plataforma.
