Palmira, Cienfuegos, 21 sep (ACN) El Centro para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba inspecciona durante esta semana el desarrollo del ensayo Soberana Centro, en la provincia de Cienfuegos, con el objetivo de evaluar el apego a las buenas prácticas clínicas en dicho estudio.
La Doctora en Ciencias Diadelis Ramírez Figueredo, responsable del equipo de inspección del CECMED, declaró a la prensa que visitarán los cuatro puntos de vacunación habilitados en los municipios de Palmira y Cruces, en aras de verificar la adherencia al protocolo aprobado por la autoridad reguladora cubana.
Por otra parte, expertos del Comité Independiente de Monitoreo de Datos acompañan el avance de este proceso desde su comienzo en el territorio.
Narciso Jiménez Pérez, presidente del citado Comité, explicó a la Agencia Cubana de Noticias que tienen la misión comprobar el apego de los investigadores al cronograma diseñado y esto representa una garantía para que los datos generados sean confiables.
Agregó el especialista del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí que el CECMED también examina la documentación del Comité, así como los registros del monitoreo a los puntos críticos, desde la firma del consentimiento informado por parte de los voluntarios, los criterios de inclusión y exclusión, la toma de muestras hasta la vacunación per se, la observación y el seguimiento a los eventos adversos.
Por lo observado hasta el momento el vacunatorio está organizado, con un flujo razonable, acorde a las condiciones de infraestructura del local y cumple con las buenas prácticas establecidas, apreció el infectólogo.
Soberana Centro inició en este territorio el pasado 26 de julio, Día de la Rebeldía Nacional, con la inclusión de mil 166 sujetos para valorar la respuesta inmune de Soberana 01 con respecto a la alcanzada por Soberana 02 y un refuerzo de Soberana Plus.
Julio Dámaso Fernández Águila, máster en Ensayo Clínico y responsable del estudio en Cienfuegos, expresó que la investigación marcha según el cronograma previsto, tras la aplicación de Soberana Plus develan el código e informan a las personas si antes recibieron Soberana 01 o la 02.
Destacó que hasta el momento avanzan sin contratiempos y no reportan reacciones adversas graves relacionadas con el producto, puesto que la mayoría son eventos ligeros, de corta duración.
Añadió que luego de administrar la primera dosis algunos voluntarios se contagiaron con la COVID-19 y fueron sustituidos por otro grupo, quienes esta semana se inocularán con la segunda dosis del inmunógeno.
Todos los procesos se han ejecutado con el cumplimiento de las buenas prácticas para este tipo de estudios, controlados, asimismo, por el Centro Coordinador de Ensayos Clínicos y los monitores provinciales, a los cuales se suma ahora el CECMED, resaltó Fernández Águila.
Soberana 01, 02 y Plus, las dos últimas ya convertidas en vacunas, fueron producidas por científicos el Instituto Finlay de Vacunas, quienes buscan diversos candidatos para enfrentar con varias alternativas las nuevas variantes del virus del SARS CoV-2.
