Ensayo

Estudio Ismaelillo continuó en Camagüey con segunda dosis de su fase I

Foto: Adelante.Los primeros 44 adolescentes que iniciaron el ensayo clínico Ismaelillo para probar la vacuna Abdala en poblaciones pediátricas recibieron este jueves la segunda dosis del inmunógeno en los policlínicos Julio Antonio Mella e Ignacio Agramonte de esta ciudad.
El objetivo principal del estudio en este grupo, integrado por muchachos entre 12 y 18 años es evaluar la seguridad de la vacuna en menores.
Sin reacciones adversas transcurrieron los 14 días que separan una dosis de otra, comprobado por el chequeo sistemático del equipo multidisciplinario que lleva a acabo el ensayo clínico, de cuyos resultados dependerá la inmunización de las niñas y los niños cubanos.
Por su parte, Claudia Vázquez Pérez cumplió 17 años y dijo que su mejor regalo había sido recibir esta dosis; igualmente explicó que no sintió ni dolor durante las dos primeras inyecciones.
Los resultados de la primera inmunización permitieron que este lunes iniciara en Camagüey la segunda fase del estudio Ismaelillo, también con voluntarios entre 12 y 18 años.
Tras la aprobación del Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Cecmed) para incrementar la muestra, luego de concluir con éxito la etapa inicial, se procedió a vacunar en las nueve áreas de salud del territorio a otros 300 muchachos, en los cuales se estudiará la inmunogenecidad que desarrolla Abdala en los niños. Posteriormente se incluirá a los pequeños entre tres y 11 años, hasta completar los casi 600 que componen la muestra.
Foto: Adelante.
Foto: Adelante.
Foto: Adelante.
(Tomado de Adelante)

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Comienza vacunación en Palmira como parte de ensayo clínico Soberana Centro (+Fotos)

Como parte del ensayo clínico Soberana Centro se vacunó este 26 de julio al grupo de 19 a 39 años. Hoy se espera vacunar a las primeras 100 personas que cumplan con los criterios de inclusión. Foto: Karina Rodríguez/Cubadebate.Alrededor de 100 personas serán vacunadas diariamente en los dos vacunatorios habilitados en en el municipio cienfueguero de Palmira, que desde este lunes 26 de julio y hasta el próximo miércoles, participan en el ensayo clínico Soberana Centro para el candidato vacunal Soberana 01.
De manera similar ocurrirá en el municipio de Cruces, también en Cienfuegos, como parte del estudio que busca evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 (Soberana01) respecto a FINLAY-FR-2 (Soberana02), ambos en un esquema heterólogo con FINLAY-FR-1A (SoberanaPlus). Hoy se vacunaron sujetos entre entre 19 y 39 años de edad y a partir de mañana se prevé inmunizar a los sujetos incluidos en el estudio, de 40 años en adelante.

Desde horas de la madrugada los trabajadores de Emcomed Cienfuegos comienzan con la entrega del candidato vacunal #Soberana01, a los municipios de Palmira y Cruces #CubaSalva pic.twitter.com/GXe8pPYDaP
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) July 26, 2021

En el ensayo participarán adultos cubanos de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19 y 80 años de edad que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. Foto: Karina Rodríguez/Cubadebate.
Laydami Cárdenas González, coordinadora del Ensayo Clínico Soberana Centro en Palmira, agradeció la oportunidad de que el municipio participe de este ensayo clínico, que ha contado con el apoyo de las organizaciones de masas, las cuales se han insertado y “han hecho de este ensayo un proceso de espontaneidad de la población en el territorio”.
La especialista explicó a Cubadebate que se durante el sábado y el domingo se comenzó la identificación de los sujetos para que participaran en el ensayo comenzado, y se inició el reclutamiento por los consultorios médicos. En ese sentido, puntualizó que fueron seleccionados cuatro consultorios pertenecientes a Palmira Sur y Palmira Norte, dos en cada una de estas áreas de salud.
“Estamos buscando reclutar en cada área 292 pacientes, para llegar a un total en el municipio de 584 personas”, dijo Cárdenas González.
Este proceso se llevó a cabo por los equipos básicos de salud, compuestos por los médicos y enfermeras de la familia, agregó la investigadora, quien señaló que están creadas todas las condiciones para desde este lunes y hasta el miércoles poder desarrollar el proceso de vacunación.
Para este ensayo precisó, el municipio de Palmira lo han dividido en dos áreas de salud; concentrando un vacunatorio en el policlínico Manuel Piti Fajardo y habilitando otro en un centro recreativo del territorio.
¿Cómo se desarrolla el ensayo?
La coordinadora del Ensayo Clínico Soberana Centro en Palmira, explicó que una vez que el sujeto accede al reclutamiento, se le explica los principales aspectos del ensayo clínico, se aclaran sus dudas, y una vez que se obtiene su consentimiento para participar pasa a una consulta de evaluación integral, donde se realiza un exhaustivo examen físico. Además de ello, un interrogatorio para velar porque cumpla con los criterios de inclusión y puede formar parte entonces de la investigación, subrayó.
A los sujetos incluidos en el ensayo se les realiza la toma de signos vitales, un test de antígeno para descartar que es positivo al virus SARS-CoV-2 y de ser negativo pasa nuevamente a una consulta donde es evaluado navamente por un equipo médico. Foto: Karina Rodríguez/Cubadebate.
Explicó que una vez incluido el sujeto, se le asigna la fecha de vacunación, proceso donde es recibido por nuestro personal, se le realiza la toma de signos vitales, un test de antígeno para descartar que es positivo al virus SARS-CoV-2 y de ser negativo pasa nuevamente a una consulta donde es evaluado navamente por un equipo médico. De no existir ninguna dificultad, se le realiza la toma de muestra de extracción de sangre, luego pasa a la vacunación donde se le administra el candidato vacunal y posteriormente al área de observación. A las 24, 48 y 72 horas de ser vacunado, vuelve a ser evaluado por un equipo médico.
Anaelys Regla Maceo Sinabele, asistente de investigación clínica del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), sostuvo que la conducción de todo el ensayo está constantemente monitoreada por este centro, velando por el estricto cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
Agregó que los sujetos serán además seguidos hasta los 28 días posteriores a la aplicación de la última dosis.

El ensayo clínico Fase II con Soberana01 en Cienfuegos, denominado Soberana Centro, abarca una muestra total de 1166 sujetos (583 por cada grupo), de los municipios Palmira y Cruces. Prevé la aplicación a un grupo el esquema Soberana01 + Soberana Plus y al grupo control se le aplicará el esquema Soberana02 + Soberana Plus. Se incluirán adultos cubanos de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19 y 80 años de edad que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio.
El consentimiento informado de los sujetos es fundamental para el desarrollo de la investigación. Foto: Karina Rodríguez/Cubadebate.
Una vez administrado el candidato vacunal, los sujetos se mantienen una hora en observación donde son evaluados y monitoreados. Foto: Karina Rodríguez/Cubadebate.
Colectivo de profesionales de la salud y estudiantes de medicina que forma parte del ensayo Soberana Centro en Palmira. Foto: Karina Rodríguez/Cubadebate.
(Noticia en construcción)

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CECMED aprueba fase II del ensayo clínico pediátrico Ismaelillo

Imagen: CIGB / Facebook.El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) anunció este domingo en su perfil de Facebook que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó avanzar a la fase II del ensayo clínico pediátrico Ismaelillo con la vacuna anti-COVID-19 Abdala.
Se trata de un estudio sin placebo que incluye niños y jóvenes cubanos de 12 a 18 años de edad, quienes recibirán el esquema de tres dosis del inmunógeno con un intervalo de 14 días cada una (0-14-28 días), en la provincia de Camagüey.
Este ensayo se ha denominado Ismaelillo en alusión al poemario del Héroe Nacional de Cuba José Martí, en cuyo prólogo escribe: “Hijo: Espantado de todo me refugio en ti. Tengo fe en el mejoramiento humano, en la vida futura, en la utilidad de la virtud, y en ti.”
Abdala constituye la primera vacuna contra el SARS-CoV-2 de Cuba y Latinoamérica, fue aprobada este 9 de julio tras demostrar una eficacia de 92,28 por ciento en la prevención de la enfermedad sintomática causada por el virus.

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Primer avión eléctrico ruso realiza vuelo de ensayo durante el salón aeroespacial MAKS 2021

Instagram / ciam_officialEl primer avión eléctrico creado por Rusia efectuó este sábado su vuelo inicial de ensayo, en ocasión de celebrarse en la ciudad de Zhukovski (Moscú) el salón aeroespacial MAKS 2021.
La aeronave fue fabricada sobre la base de un laboratorio volador aplicado a un Yak-40. Sobre este particular, la oficina de prensa de la Fundación para la Investigación Avanzada informó: “El Yak-40, equipado con un sistema de propulsión híbrido —basado en un motor de turbina de gas y un motor eléctrico superconductor—, acaba de realizar un vuelo de demostración en el salón aéreo MAKS-2021. Durante el vuelo, el avión encendió el sistema de propulsión eléctrica”.
El motor superconductor es parte de un sistema híbrido. Este último incluye motores auxiliares: uno eléctrico y otro de turbina de gas, complementado por dos turborreactores usados en el modelo original de la aeronave soviética. Baterías, un motor turbohélice y un generador eléctrico también lo integran.
La empresa tecnológica rusa SuperOx y especialistas del Instituto Central Baránov de Desarrollo de Motores de Aviación y de la Universidad Técnica de Aviación de la ciudad de Ufá, son los creadores del sofisticado motor eléctrico en cuestión, el cual posee una capacidad de 500 kW (679 HP).
La hélice ubicada en la nariz del avión se activa mediante el propulsor eléctrico —incorporado al sistema híbrido de motores—, donde los expertos implementaron la tecnología de alta superconductividad y enfriamiento criogénico. Ello permite que el propulsor eléctrico, aún en fase prueba, resulte entre un 5 y un 20 % más económico.
(Con información de RIA Novosti y RT en Español)

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En Cienfuegos, personal de la salud convaleciente de COVID-19 recibe dosis única de Soberana Plus

La aplicación del candidato vacunal Soberana Plus, con una dosis, al personal de riesgo del sector de la Salud, que hace dos meses padeció la covid-19, tiene lugar en Cienfuegos como parte de la intervención sanitaria que se ha extendido a territorios de riesgo en el país.
Con buenos resultados, sin reacciones adversas se desarrolla la intervención sanitaria en el Policlínico Principal de Urgencia (PPU) Serafín Ruiz de Zárate, de la Perla del Sur.
La Licenciada Damilsy Sevajanes Pérez, Jefa de la Sección de Enfermería, de la Dirección Provincial de Salud reconoce que “todo va marchando bien, sin eventos importantes que hayan tenido que remitirse a la atención secundaria.
“No se está aplicando en toda la provincia del centro y sur, donde único se localiza el candidato vacunal es aquí en el Área No. 2, enclavada en esta ciudad”.
Enfermeras Damilsy Sevajanes y Yuria María Enamorado (izq. a der.) /Foto: Mireya Ojeda.
Yuria María Enamorado Salazar, Jefa de Enfermeras en el Área No. 2 se refiere al universo de unos 300 trabajadores de Salud Pública, que acuden a vacunarse con la Soberana Plus.
“Atendemos a los pacientes que hace más de dos meses padecieron la Covid-19, afirma, y con esos convalecientes todo está resultando muy bien, no han tenido ninguna reacción, que pueda complicar la vacunación.
“Estamos preparados para seguir vacunando, mientras nos continúen proporcionando el apoyo y las vacunas que nos hagan falta para quienes no pudieron participar en la intervención sanitaria por haber contraído el virus”.
Soberana Plus es uno de los cinco candidatos vacunales creados contra la covid-19 en Cuba gracias a nuestro eficaz sistema de Salud, que forma hombres y mujeres de ciencia de referencia global.
Vea además:
Avanza en Cuba intervención sanitaria con Soberana Plus, en trabajadores de salud convalecientes de covid-19

(Con información de 5 de septiembre)

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Rigor y ética: Claves esenciales en el camino regulatorio de los candidatos vacunales cubanos

La subdirectora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), Danay Mora Pascual, comenzó la Mesa Redonda destacando las fortalezas de su autoridad como entidad reguladora.
Mora Pascual dijo que el Cecmed es un sistema regulador establecido mediante la implementación de seis funciones básicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), como son, el autorizo de los ensayos clínicos de las vacunas, la aprobación de un registro o uso de emergencia, la licencia de establecimientos, la vigilancia post-comercialización, la liberación de lotes y el acceso a laboratorios (LNC).
Con 32 años de creado, aseguró que el Cecmed “tiene mucha experiencia en la certificación y registro de vacunas. Nuestro país es productor de vacunas y de productos biotecnológicos, los de mayor complejidad en el desarrollo de medicamentos para uso humano”.
La subdirectora mencionó a entidades como el Instituto Finlay y el CIGB, que han contribuido a que la autoridad se crezca en las fortalezas de sus capacidades reguladoras.
“No solo es una fortaleza tener las seis funciones implementadas, también la capacidad y la preparación de nuestros especialistas, quienes provienen de diferentes disciplinas. Tenemos médicos, farmacéuticos, microbiólogos, virólogos, químicos, radiofísicos, entre otros”, valoró.
Estos mismos especialistas han sido convocados como expertos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la OMS para participar en la elaboración de guías regulatorias que estos organismos desarrollan.
La subdirectora apuntó que el Cecmed pertenece a organizaciones que se reúnen y discuten la actualización de sus normativas y destacó la experiencia de Cuba en la producción de vacunas.
“Tenemos dos vacunas precalificadas, contra la Hepatitis B y la sintética contra el Haemophilus influenzae tipo B. Somos referencia regulatoria por la OPS y por la OMS, porque no existe una vacuna que se precalifique si su autoridad no está reconocida como madura y capaz de verificar y fiscalizar ese producto”.
Reiteró que el Cecmed tiene toda una base legal que lo respalda y que es actualizada. “Entre ellos, los requisitos de nuestras guías, las cuales están aliniadas con las regulaciones de otros países, y se tienen en cuenta para las vacunas contra la covid-19”.
“Sin embargo, -apuntó- por el proceso acelerado que han tenido todos los candidatos vacunales o vacunas, las organizaciones reguladoras se han reunido y han establecido requisitos particulares para estas aprobaciones”. 

Con respecto a nuestros candidatos vacunales, señaló que “se dice que se basan en plataformas tecnológicas conocidas para agilizar estos mismos procesos y requisitos, como estos reportes interinos de eficacia que es lo que se tendrá en cuenta para una aprobación de autorizo de uso de emergencia.
“Estos procesos acelerados -añadió- han sido posible porque hemos adaptado los procesos formales de lo que es un expediente, pero los requisitos técnicos, recomendados para este tipo de candidatos, sí están ahí. Existe una celeridad en los procesos que requiere de más esfuerzo y tiempo de nuestros especialistas, que no pueden obviar la calidad”.
“Nunca ha existido -afirmó- una propuesta que haya salido limpia y clara. Nosotros siempre tenemos comentarios y observaciones que hacer. Nosotros verificamos qué se presenta y qué calidad tiene, si cubre el requisito técnico que se le está verificando. Hacemos reuniones técnicas y los fabricantes responden a estos comentarios y viabilizamos el entendimiento”.
Precisó que en el caso de los candidatos vacunales cubanos, incluso antes de comenzar los estudios en humanos, el Cecmed tuvo intercambios con la industria, “un procedimiento que se ajustó para hacer el proceso de forma más ágil. Intercambios donde los fabricantes nos presentaban sus estrategias, qué pretendían con cada fase de ensayo clínico y qué nivel de completamiento tenían de la información”.
Al comentar sobre el dato de eficacia del candidato vacunal que el Cecmed tiene que avalar, añadió que no solo implica eso, sino “un módulo de calidad que habla del proceso productivo del candidato y los controles de calidad. También todo lo relacionado con ensayos de toxicología en modelos animales y un módulo que va dirigido a los estudios que se han hecho propiamente en humanos y todas sus fases.
“Esto -puntualizó- se hace a largo plazo porque tiene que seguirse la seguridad del sujeto. Los efectos adversos no siempre aparecen al principio. Nuestros dos candidatos han demostrado ser bastante seguros, por lo cual hay que monitorearlos en el tiempo y el tiempo es largo”. 
La subdirectora del Cecmed dijo que una parte importante es “verificar lo que el fabricante pone sobre el papel. Se hacen las inspecciones para verificar que el proceso productivo es tal cual lo están presentando.
“Para la aprobación de los ensayos de nuestros candidatos se conformaron equipos de hasta cinco inspectores. También se verifica el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas en la ejecución del diseño del ensayo y su adherencia a los protocolos.
“Por ejemplo, -explicó- hemos tenido que decirle al fabricante: ‘no estamos de acuerdo con esta propuesta de diseño, tienes que modificarlo’. Eso a los productores les cuesta un poco de trabajo porque tienen un pensamiento que es llegar más rápido a la aprobación de sus productos. Pero no es una meta, es una responsabilidad muy grande que hay detrás de cada decisión que tomamos. Las decisiones se toman en el mundo en base a un balance riesgo-beneficio, pero la responsabilidad es grande y siempre en función de la protección de la salud humana”.
Mora Pascual se refirió a los ensayos en niños, los cuales están siendo aprobados por el Cecmed “luego de tener una data importante de seguridad y de inmunogenicidad en los adultos. Incluso el propio ensayo que es de 3-18 años tiene un desescalado de edad, es decir, se comienza con los de 12-18 y siete días después de aplicadas la primera dosis en este grupo, nosotros recibimos un informe parcial y es cuando podemos aprobar la continuidad para aplicar la vacuna a los más pequeños, de 3-11 años”, explicó.

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Autoriza CECMED inicio de ensayo pediátrico “Ismaelillo” con candidato vacunal “Abdala”

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) autorizó hoy al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) para iniciar el Ensayo Clínico Pediátrico con el candidato vacunal “Abdala”.
Se realizará un ensayo clínico fase I/II adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, a doble ciego, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos, de dos niveles de dosis del candidato vacunal “Abdala”, en la prevención de la COVID-19.
El ensayo incluirá 592 niños y adolescentes entre 3 y 18 años de edad de forma voluntaria, con la firma del Consentimiento Informado por los padres o tutores legales, así como adicionalmente la firma del Asentimiento Informado para los participantes mayores de 12 años de edad, residentes en áreas de salud de zonas urbanas del municipio cabecera de Camagüey.
Este Ensayo Clínico Pediátrico con Abdala se ha denominado como “Ismaelillo”, recordando el singular poema de José Martí a su hijo.

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CECMED: Regular en pandemia y el desafío de “no equivocarnos”

Nunca antes el CECMED enfrentó un escenario similar al que generó el impacto en el país del SARS-CoV-2. Pero tres décadas después de fundada, esta institución demostró estar no solo a la altura, sino que en el peor de los escenarios su misión estaba clara: proteger la salud pública, a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional.

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