El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CEDMED), autorizó hoy dos estudios clínicos, el primero es un estudio exploratorio con la vacuna Soberana Plus, para evaluar su reactogenicidad e inmunogenicidad en un grupo de voluntarios italianos convalecientes de COVID-19, y en otro grupo sin antecedentes de esta enfermedad, inmunizados previamente con otras vacunas anti SARS-CoV-2.
Este ensayo será conducido en una primera etapa en el Centro Internacional de Salud “La Pradera”, de Cuba y continuará en el Hospital “Amadeo di Savoia” de Turín en Italia.
En el segundo estudio se incluirán trabajadores de la salud y de BioCubaFarma, a los cuales se les administrará una dosis de refuerzo con Soberana 01, con el objetivo de demostrar la no inferioridad de este candidato vacunal con respecto a la vacuna Soberana Plus, en relación a su capacidad de reactivar la respuesta inmune entre 5 y 6 meses después de la primo vacunación.
Se evaluará la respuesta inmune entre 14-28 días después de la administración y la duración de la protección en el tiempo por un periodo mínimo de 6 meses.