Mientras continúan los debates sobre salud pública en los Estados Unidos, al menos un fabricante de la vacuna COVID-19 ha presentado una solicitud para autorizar el jab para niños, un desarrollo que provocó más discusiones sobre seguridad y eficacia.
Un funcionario de la FDA confirmó a Newsweek el jueves que Pfizer “ha presentado una solicitud a la FDA para enmendar su autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la prevención de COVID-19 en niños de 5 a 11 años de edad. . “
“La agencia celebrará una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados el 26 de octubre para solicitar la opinión de sus científicos independientes y expertos en salud pública sobre los datos y la información de la solicitud”, dijo el funcionario de la FDA.
El funcionario de la FDA dijo que el cronograma para cumplir con dicha solicitud dependería de la evaluación de expertos, pero se anticipó un resultado antes de fin de mes.
“Si bien la FDA no puede predecir cuánto tiempo llevará su evaluación de los datos y la información”, dijo el funcionario de la FDA, “la agencia revisará la solicitud de la EUA lo más rápidamente posible utilizando su enfoque exhaustivo y basado en la ciencia, y espera que esta evaluación toma una cuestión de semanas en lugar de meses “.
Mientras tanto, en Cuba, una ferviente campaña para inocular la isla de alrededor de 11,3 millones de personas contra la enfermedad permitió la vacunación de niños de tan solo 2 años a partir del mes pasado.
Hasta ahora parece estar funcionando. Y los funcionarios en La Habana ya se han propuesto expandir la campaña para incluir también a edades más jóvenes.
“Nuestro programa de vacunación se está implementando desde los dos años y ya estamos haciendo pruebas en los menores de dos años”, dijo a Newsweek Carlos Fernández de Cossío, director general para Estados Unidos de la Cancillería cubana .
El objetivo, argumentó Fernández de Cossío, era finalmente agregar la inyección de COVID-19 a la lista estándar de vacunas que se ofrecen a los bebés.
Cuba ya ha alcanzado una tasa líder de alrededor del 55 por ciento de la población completamente vacunada contra COVID-19, y alrededor del 85 por ciento ha recibido al menos una dosis. El país espera llegar al 92 por ciento completamente vacunado en algún momento del próximo mes.
Cuba fue el primer país del mundo en comenzar a vacunar en masa a los niños contra el COVID-19 y también es el país más pequeño que ha desarrollado su propia vacuna, de la cual se han desarrollado cinco tipos diferentes.
Fernández de Cossío ha atribuido este avance a una ambiciosa misión lanzada hace años para ser pionera en medicamentos avanzados, incluidas las aplicaciones sanitarias de la biotecnología, en un país con pocos recursos y sujeto a un embargo de décadas por parte de EE. UU.
“En Cuba hemos tenido bastante éxito durante años en el campo de la biotecnología”, dijo.
Entonces, cuando el alcance de la propagación global de COVID-19 se hizo evidente y el embargo de Estados Unidos solo se endureció debido a las medidas adoptadas por el ex presidente Donald Trump , Fernández de Cossío dijo que los funcionarios se propusieron desde el principio desarrollar una vacuna que pudiera administrarse de manera segura a una edad temprana. .
“Desde el principio, nuestros científicos dijeron que necesitamos desarrollar una vacuna que pudiera usarse con los niños”, dijo.
A pesar de sus diferencias políticas, el éxito de Cuba puede ser un augurio positivo para el esfuerzo de Estados Unidos por vacunar a los niños. La vacuna Pfizer-BioNTech fue la primera en el país en recibir autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos en agosto para mayores de 16 años, y la vacuna también tiene autorización de uso de emergencia para edades tan jóvenes como 12.
El funcionario de la FDA con el que habló Newsweek se refirió a una declaración el mes pasado en la que la FDA se comprometió a tomar medidas adicionales “para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos para los niños” y adoptar un enfoque científico al problema.
“Además, los ensayos clínicos se llevan a cabo de acuerdo con planes que reflejan la considerable experiencia de la FDA en el diseño de ensayos clínicos; estos planes se denominan ‘protocolos'”, dijo el funcionario de la FDA. “Las vacunas destinadas a niños generalmente se prueban primero en adultos, con un programa de desarrollo clínico escalonado para niños y bebés”.
El tema de la vacunación de los niños ha suscitado cierta controversia en los EE. UU., Donde una comunidad relativamente importante se muestra escéptica de recibir la vacuna en general y más aún cuando se trata de niños.
