Un equipo de especialistas del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, realiza durante la presente semana una inspección de buenas prácticas clínicas al ensayo Ismaelillo con la vacuna Abdala que se desarrolla, en Camagüey, en niños de tres a 18 años.
De acuerdo con la Agencia Cubana de Noticias, el programa abarca visitas a los vacunatorios donde se aplican las dosis del producto biotecnológico, según las fases correspondientes de los rangos etarios de 12 a 18 años y de tres a 11 años. Asimismo, recorrerán los nueve policlínicos de la demarcación involucrados en el ensayo.
Diadelis Remírez Figueredo, investigadora titular al frente del grupo, anunció a la ACN que en la agenda está planificada la inspección del Comité de Ética y el Comité de Monitoreo de Datos, y se comprobarán el traslado, la conservación y entrega de la vacuna en los sitios clínicos, faenas que ejecuta la Empresa Comercializadora de Medicamentos (ENCOMED) de la provincia de Camagüey.
Por otro lado, se contempla la revisión de la base de datos provenientes del laboratorio clínico, a partir de los cuales luego se elabora tanto el informe de seguridad como el de eficacia. Mientras, se observarán las condiciones en que se efectúan los procedimientos de traslado de las muestras de sangre, y visitarán la instalación a cargo del procesamiento de las muestras.
Las jornadas siguientes, dice la ACN, las dedicarán a la verificación de la metrología y el aseguramiento de la calidad del ensayo Ismaelillo con la vacuna anti-COVID-19 Abdala, que espera por la aprobación del CECMED para comenzar la fase II de los niños de tres a 11 años, con más de 200 niños, para completar así los 600 infantes que abarca el estudio completo.
Con Ismaelillo, denominado así en homenaje a José Martí y al libro de poemas que dedicó el Héroe Nacional a su hijo, se busca probar la efectividad de Abdala en niños de tres a 18 años de edad, para luego extenderlo a ese importante segmento de la población del país.
