El pasado 3 de mayo Cubadebate anunció en sus plataformas que el medicamento cubano Heberprot-P había recibido autorización, por parte de la Food and Drug Administration (FDA) ―máxima autoridad federal para la circulación de fármacos e implementos médicos y para la seguridad alimentaria de los Estados Unidos―, a fin de desarrollar la Fase III de su ensayo clínico. Según este y otros artículos de la prensa oficial, el 10 de abril la empresa que presentó el fármaco a la FDA recibió el Study May Proceed (SMP), documento que supone la culminación de ocho complejos pasos de control y marca el inicio de ejecución de un protocolo para el ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, obligatorio para antes de comercializar el producto en territorio norteamericano.
El trámite lo ha llevado a cabo una compañía biotecnológica estadounidense radicada en Cleveland (Ohio), la Discovery Therapeutics Caribe (DTC), que se dedica a “mejorar la salud de los americanos a través del desarrollo de terapias regenerativas para enfermedades de alta mortalidad”. Esta compañía se fundó en 2020 para comercializar medicamentos que respondieran a dicha premisa; sin embargo, presenta al Heberprot-P como su producto líder ―no figura ningún otro fármaco en su dispensario―, los catorce artículos que referencian argumentan las bases científicas del Heberprot-P ―todos sus autores son cubanos― y la única noticia que se recoge en el apartado de prensa es la referente a la aprobación por parte de la agencia federal.
Sería fácil concluir que DTC se fundó con el propósito de servir de intermediaria al Heberprot-P como única vía factible para que el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), una de las tantas empresas del holding BioCubaFarma, pudiera comercializar uno de sus fármacos estrella en el mercado estadounidense, entre los más lucrativos a nivel global. Esta estructura legal y financiera es necesaria pues, según legislaciones administrativas del gobierno federal de los EE. UU., las transacciones relacionadas con la obtención de la aprobación de la FDA para proyectos conjuntos de investigación y desarrollo de fármacos de origen cubano solo podrán ejecutarse a través de personas con jurisdicción en territorio estadounidense. Estas incluyen el desarrollo, la investigación preclínica y clínica, la revisión y aprobación reglamentaria, la concesión de licencias, las actividades posteriores a la comercialización y la importación en ese país de tales productos.
He aquí una de las tantas formas que tiene que adoptar la industria biofarmacéutica, de las más estables y rentables de la isla en cuanto empresa exportadora, para incorporarse al mercado mundial y evadir las disímiles sanciones, restricciones y medidas coercitivas de Estados Unidos. Pero la trama del medicamento es más compleja.
El Heberprot-P es un producto que favorece la cicatrización de las úlceras diabéticas y reduce el riesgo de amputación. Es una formulación liofilizada inyectable, basada en el factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (EGFhr), que se indica para infiltrarse en el lecho y los contornos de la úlcera del pie diabético y revertir el fenotipo de cronicidad, como terapia adyuvante para desencadenar y mantener el proceso de cicatrización y la eventual re-epitelización. El producto está indicado para heridas de alto grado. Es único en su tipo. Actúa de forma localizada, estimula y protege el tejido, acciones muy diferentes a lo internacionalmente estandarizado. Claro que es un medicamento útil, novedoso y rentable. Las estadísticas de la diabetes y sus frecuentes lesiones en los miembros inferiores refuerzan la utilidad del fármaco. La amputación, una de las consecuencias más probables de la enfermedad, inhabilita, reduce notablemente la calidad de vida, aumenta la mortalidad y contribuye al ciclo de perpetuación de la pobreza.
El CIGB pone la mente
El Heberprot-P favorece la cicatrización de las úlceras diabéticas y reduce el riesgo de amputación (Imagen tomada del sitio web del CIGB).
La primera empresa de biotecnología en el mundo, Genentech, fue creada en San Francisco, Estados Unidos, en 1976. Apenas tres años después se fundó el Frente Biológico (antecedente de BioCubaFarma), un foro profesional interdisciplinario para desarrollar esta industria en Cuba. Ese fue el resultado más notable de una reunión que ocurrió en La Habana entre Fidel Castro y un grupo de científicos norteamericanos, quienes aprovecharon el mejoramiento de las relaciones entre ambas naciones en el contexto de la presidencia de Jimmy Carter. Entre ellos figuraba el Dr. Randolph Lee Clark, médico militar veterano de la Segunda Guerra Mundial y entonces director del M.D. Anderson Hospital and Tumor Institute de Houston, un señor que ya llevaba diez años investigando los interferones como tratamiento contra el cáncer, pionero en la materia.
En marzo de 1981, seis cubanos pasaron doce días en Finlandia con los especialistas que habían aislado el interferón de las células humanas y se habían negado a patentar un bien público. Con ellos aprendieron a producir grandes cantidades del producto. A solo 45 días de su regreso a la isla produjeron el primer lote de Interferón cubano, justo a tiempo para la gran crisis del dengue hemorrágico ese mismo año. El Ministerio de Salud Pública autorizó el uso de interferón para detener el brote de dengue y se logró frenar la mortalidad. Fue el evento de prevención con interferón más extenso del mundo. Cuba se puso al centro del interés internacional.
La industria biofarmacéutica era muy versátil, resolvía un gran problema sanitario y al mismo tiempo resultaba altamente rentable. Era la fórmula perfecta para la propaganda: un bien público universal que, de paso, generaba altos ingresos. Fidel Castro, convencido de su importancia estratégica, hizo todo para potenciar el sector, comenzando por las inversiones. Científicos cubanos fueron al extranjero a estudiar. La investigación tomó caminos más innovadores y en 1986 se desarrolló en la isla el Interferón Alfa 2B humano recombinante. Ese mismo año fue inaugurado el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Para entonces, el país estaba sumergido en otra crisis de salud, un brote grave de meningitis B que estimuló aún más el sector biotecnológico. La meningitis B fue estrepitosa, su alta incidencia y mortalidad dejó a las autoridades sin muchas soluciones. El CIGB desarrolló entonces la primera vacuna exitosa del mundo contra esa enfermedad, que fue aplicada a los grupos poblacionales más vulnerables en el punto álgido de la epidemia. Aquello se conoció como el “milagro” de la meningitis en Cuba.
Posteriormente, en 1992, se produjo un desarrollo sorprendente del sector con la creación del Polo Científico del Oeste de La Habana, cuya misión era ofrecer ingresos al país en un momento en que la economía sufría una aguda crisis debido a la caída del bloque socialista. El Polo Científico estuvo conformado por más de 50 instituciones y 10.000 trabajadores.
En 2012, las empresas biotecnológicas cubanas pasaron a integrar el Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica (BioCubaFarma). A él se integraron las entidades del sector que antes pertenecían al Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (CITMA) y las del Grupo Empresarial QUIMEFA, encargado de la producción de fármacos. Así quedó constituida una de las empresas más grandes y de mayor impacto en el país.
Desde entonces y hasta la actualidad, la historia es más o menos sabida. La industria biofarmacéutica cubana es competitiva y reconocida por la comunidad científica internacional. Las vacunas desarrolladas bajo las terribles condiciones de la pandemia de Covid-19 no fueron la excepción.
¿Quién pone el bolsillo?
El CIGB desarrolló la primera vacuna exitosa del mundo contra la meningitis B (Foto: Yandry Fernández).
La biotecnología cubana se ha desarrollado en las
