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Hace unos días, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), autorizaba a la empresa Discovery Therapeutics Caribe. LLC a realizar en territorio estadounidense un ensayo clínico fase 3 con el fármaco cubano Heberprot-P.
Se tratará, de acuerdo con la nota, de un estudio aleatorizado. Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos a los que se les administrarán 75 mg de Heberprot-P o un placebo, es decir, una sustancia que carece de acción terapéutica. Ni los participantes ni los investigadores conocerán qué se le estará administrando a cada paciente en particular, por eso se dice que el estudio será conducido a “doble ciego”. Cumplido el tiempo del protocolo se compararán los resultados de ambos grupos.
Este tipo de estudios se realiza una vez que ya se conoce sobre la seguridad y efectividad de un fármaco, y se desea probar en grandes grupos poblacionales o introducirlo en un mercado, en este caso, el estadounidense.
Una Mipyme en Cleveland, Ohio
De acuerdo con su página web, DTC es una pequeña empresa asentada en Cleveland, Ohio. Se define a sí misma como una corporación biotecnológica de “etapa tardía” con “socios globales”. Está “comprometida con terapias avanzadas pioneras para los americanos que batallan con las úlceras del pie diabético”, de acuerdo con la misma fuente.
DTC no va a crear ningún medicamento pionero o una terapia innovadora para combatir esta dolencia. Su cometido, que también resulta lícito, es viabilizar la entrada del Heberprot-P al mercado estadounidense. Para eso tiene un acuerdo de licencia exclusiva que le permite comercializar el Heberprot-P con la parte cubana, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Para lograr eso, DTC está siguiendo lo que se conoce como solicitud de licencia biológica (Biologics License Application (BLA)) bajo la provisión 351(a) de la Ley de Servicio de Salud Pública (Public Health Service-PHS Act). Se trata de la vía tradicional para aprobar productos biológicos innovadores en ese país.
La solicitud debe contener toda la información relativa a la seguridad y efectividad del fármaco que se desea probar, en este caso el Heberprot-P. Esa etapa ya está vencida y ahora le corresponde a la empresa desarrollar una serie de estudios que demuestren la efectividad y seguridad del producto, antes de obtener la licencia para comercializarlo en los Estados Unidos.
Esto es posible de acuerdo con lo dispuesto en la Sección 515.547 del Reglamento de Control de Activos Cubanos, que autoriza a “las personas sujetas a la jurisdicción de los Estados Unidos” a involucrarse en todo tipo de transacciones conjuntas para proyectos de investigación médica con nacionales cubanos y todo lo relativo a la comercialización, venta y distribución de estos productos en territorio estadounidense, por supuesto, cumpliendo un grupo de estrictas condiciones.
Esto último implica la aceptación por parte de las autoridades de Estados Unidos de la calidad de la industria biotecnológica cubana y sus productos, lo cual está, lógicamente, en el mejor interés de los ciudadanos de ese país.
Eso no significa, no obstante, que los productos biotecnológicos desarrollados en la isla tengan la puerta abierta en ese mercado; se trata de una pequeña ventana entreabierta.
La empresa tiene cuatro rostros visibles: su presidente y cofundador es Lee C. Weingart, abogado del estado de Ohio, que también fundó hace más de veinte años LNE Group, una “firma de defensa y presión”, lo que se conoce comúnmente como un lobbying firm.
Este tipo de firmas se dedica a la defensa de los intereses de grupos y empresas ante funcionarios gubernamentales, para influir en la adopción de políticas públicas, reglamentos y leyes, algo perfectamente legal y común en Estados Unidos.
También la conforma Jason M. Smith, en carácter de cofundador y vicepresidente, quien se encarga, entre otras cosas, de los asuntos legales y regulatorios, así como de las relaciones con la parte cubana.
La parte médica del emprendimiento corre a cargo del Dr. Milton Sánchez-Parodi, médico de origen cubano graduado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Granada, con más de treinta años de experiencia en diversos campos de la medicina.
Por último, como directora de Operaciones Clínicas de DTC, está Deirdre Kraimer. Es graduada en química por la Universidad de Connecticut y tiene un máster en biología por la Universidad de Brown, ambas en el país norteño. La señora Kraimer, según la información pública de la empresa, tiene más de 25 años de experiencia en investigaciones clínicas. Ella será la responsable de diseñar el ensayo clínico con Heberprot-P
La diabetes en el mundo y en Estados Unidos
Es muy difícil que no tengamos un conocido o familiar que la padezca. De acuerdo a la novena edición del atlas de la Federación Internacional de Diabetes, referente a 2019, estamos hablando de una enfermedad grave y crónica que aparece cuando el organismo no puede producir insulina, la produce en cantidad insuficiente o no puede utilizarla eficazmente, por distintos motivos. Las principales categorías de diabetes son: tipo 1, tipo 2, y la diabetes mellitus gestacional.
Los primeros registros de esta enfermedad datan de 1500 años A.C., los médicos indios solían llamarla madhumeha, lo que significa “orina de miel” y describieron las diferencias entre las dos formas de presentación más importantes.
En el siglo II se le designa como “diabetes”, en Grecia, a la patología que aquejaba a las personas que orinar con frecuencia. Diabetes significa “sifón” o “pasar a través de…” y es que los griegos pensaban que las carnes discurrían a través de la orina y por eso los enfermos se demacraban.
En 1674, el médico inglés Thomas Willis designa a la diabetes mellitus como una variante de diabetes en la que la orina tiene un color amarillento, como una “disolución de miel en una gran proporción de agua”, añadiendo entre sus características que es “más o menos dulce al paladar”.
Como sea, se trata de una enfermedad que afecta alrededor de 463 millones de personas entre los 20 y 79 años, lo que representa una prevalencia del 9.3 % entre la población mundial, de acuerdo con un artículo publicado en Pubmed Central. Adicionalmente, se espera que esta cifra aumente a 578 millones para el año 2030 y a 700 millones para 2045.
Según la OMS, en 2019 1.5 millones de personas murieron como consecuencia directa de la enfermedad, de los cua