Los resultados preliminares del estudio clínico en convalecientes con el candidato vacunal Mambisa fueron presentados en la jornada de este miércoles del congreso BioHabana 2022.
El doctor Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), informó que el estudio incluyó a 1 041 voluntarios convalecientes con al menos dos meses de recuperados y hasta más de un año y medio de haber contraído la enfermedad.
Contó con dos brazos de investigación: uno donde la mitad de la muestra recibió la vacuna Abdala, y la otra mitad una única dosis de refuerzo del candidato vacunal Mambisa.
“Ya prácticamente están evaluadas casi todas las muestras, solo faltan unas pocas, pero con los resultados que tenemos podemos informar que se cumple el criterio de éxito del estudio: más del 70% de los voluntarios tuvieron al menos un incremento de cuatro veces en los títulos de anticuerpos, o de un 20% en la capacidad inhibitoria de esos anticuerpos, es decir de la funcionalidad de los mismos”, precisó.
Refirió que al menos el 80% de los voluntarios ya alcanza esos niveles de respuesta y hay otras decenas de voluntarios, 83 muestras evaluadas hasta este momento, que no cumplen ese criterio, pero no es por no responder al inmunógeno, sino que ya tienen más de un 90% de capacidad inhibitoria y por lo tanto no pueden incrementar 20% más.
De las muestras evaluadas, el 96% tienen un nivel alto de protección y han recibido un beneficio de la vacuna, precisó el científico.
De acuerdo con Guillén Nieto, ante la circulación de las nuevas variantes esta dosis de refuerzo es muy importante para garantizar protección contra el virus y sus mutaciones, “pero además permite una selección de los clones de memoria, que son los clones de alta afinidad que garantizan protección a largo plazo. Es una de sus ventajas”.
Guillén Nieto precisó que esperan antes de que concluya el primer semestre del año poder presentar el informe final del estudio clínico. Foto: Cubadebate.
“En el caso del candidato vacunal Mambisa, mostramos también resultados preliminares de inducción de células de memoria específica de la mucosa nasal, que es justo la respuesta que buscamos”, apuntó el experto.
Añadió que “esta es una respuesta de ruptura de barreras en la entrada del virus y, por lo tanto, ello permite prever que la vacuna puede contribuir a una inmunidad esterilizante, es decir, que no solo no haya severidad, sintomatología de la infección, sino que no haya infección y, por tanto, transmisión. Es uno de los objetivos de las vacunas”.
Guillén Nieto señaló que esperan, antes de que concluya el primer semestre del año, presentar el informe final del estudio clínico, actualmente en fase de acabado, a la autoridad regulatoria cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, con vistas a solicitar el autorizo de uso de emergencia.
Actualmente, hay en el mundo 349 candidatos vacunales, de los cuales 38 tienen autorizo de uso de emergencia, y solo 13 se administran por vía nasal. Estos últimos, todos en etapas tempranas de evaluación clínica, por lo que Mambisa es uno de los posibles inmunógenos a la vanguardia del desarrollo clínico.
