Un equipo de especialistas del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) realizó hoy una inspección al ensayo con la vacuna Abdala y el candidato vacunal Mambisa, que se desarrolla en el Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, en pacientes convalecientes de COVID-19.
Al Cecmed, como autoridad reguladora cubana, le corresponde analizar, aprobar los ensayos clínicos y también inspeccionarlos para conocer lo que ocurre en condiciones reales, señaló a la prensa la Doctora en Ciencias Diadelis Remírez Figueredo, investigadora titular al frente del grupo de inspección.
Mencionó que en la jornada analizaron el trabajo del Comité de Ética, así como del laboratorio clínico y la calibración del equipamiento utilizado, además del cumplimiento de buenas prácticas en los distintos servicios con vistas a la certificación de la institución.
Verificaron también las historias clínicas, los cuadernos de recogida de información y la inclusión en la base de datos, la cual se utiliza para procesar los resultados y dar las conclusiones finales, de ahí la importancia de analizar todo el proceso, subrayó.
La especialista explicó que todos los ensayos aprobados durante la pandemia han sido inspeccionados por la autoridad reguladora por tratarse de productos en investigación, y en el caso de este estudio realizaron una primera inspección en julio de 2021, por lo que esta le da seguimiento.
Remírez Figueredo precisó que para completar la muestra prevista fue necesario realizar modificaciones, aprobadas previamente por el CECMED, como la inclusión de otros sitios clínicos en las provincias de Pinar del Río, Camagüey y Santiago de Cuba.
La doctora Iglermys Figueroa García, investigadora principal del ensayo, detalló que en estos momentos se encuentran próximos a terminar la fase II con la inclusión de mil 040 sujetos entre vacunados con Abdala y Mambisa, y sin reportar eventos adversos graves.
Por protocolo estaba previsto que 928 voluntarios formaran parte, y llegamos a la cifra de mil 040, pues se incluyeron más personas en el grupo de mayores de 60 años de edad, por lo que teniendo en cuenta este tamaño de muestra es probable que se cierre la inclusión, puntualizó.
La también jefa del Servicio de Alergia del Hospital Hermanos Ameijeiras y máster en Enfermedades Infecciosas expresó que cuando esto ocurra comienza el proceso de evaluación de los resultados para presentarlos a la autoridad reguladora y que Mambisa pueda convertirse en vacuna.
El estudio se diseñó como un ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales CIGB-669 (Mambisa) intranasal y CIGB-66 (Abdala) intramuscular, como refuerzo de inmunidad en sujetos convalecientes de la enfermedad viral COVID-19.