El ensayo clínico Soberana Plus Turín, diseñado para convalecientes italianos con la vacuna Soberana Plus, continuó, desde este miércoles, en el hospital Amedeo di Savoia, en Italia, destacó, a través de su cuenta en Twitter, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), centro desarrollador del inmunógeno.
Hoy, según protocolo del ensayo clínico #SoberanaPlusTurin, se hace extracción de sangre en el Hospital Amedeo di Savoia di Torino, #Italia. Dando continuidad al estudio, asistieron todos los sujetos a los que se les aplicó una dosis de la vacuna #SoberanaPlus en La Habana. pic.twitter.com/88o6Cazb2M
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) December 15, 2021
Según precisó la institución, dando continuidad al estudio, asistieron todos los sujetos a los que se les aplicó una dosis de la vacuna Soberana Plus en La Habana, a los cuales se le realizó una extracción de sangre.
El Centro Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó en noviembre pasado el estudio, en base a realizar una investigación con un diseño prospectivo, abierto, no controlado, en grupos paralelos y multicéntrico.
Como parte de la estrecha colaboración entre el IFV y el Hospital Amadeo di Savoia, hace un mes atrás viajó al país un grupo de voluntarios de la nación europea para evaluar el inmunógeno en convalecientes de la COVID-19 y sujetos sin antecedentes de la enfermedad, pero previamente vacunados.
Los italianos incluidos en Soberana Plus Turín son de cualquier sexo, en edades comprendidas entre los 19 y 59 años, quienes otorgaron su consentimiento de participación y cumplieron con los criterios de selección.
En Centro Internacional de Salud La Pradera, de la capital cubana, se les administró una dosis de Soberana Plus, les vigilaron los eventos adversos durante una hora posterior a la inmunización y seguidamente se realizó observación activa y pasiva con seguimiento ambulatorio hasta los 28 días posteriores, detalló el IFV.
Además, una muestra de suero fue tomada antes de inyectar y la de ahora estaba prevista para comparar la respuesta inmune inducida por la vacuna Soberana Plus.
Dicha fase ocurre mediante la determinación de los niveles de anticuerpos específicos anti-RBD y la inhibición in-vitro de la unión del RBD a su receptor ACE2 en instituciones cubanas, así como la neutralización contra diferentes variantes del coronavirus SARS-CoV-2, proceso que transcurre en Italia.
Como antecedente a este estudio colaborativo, en el centro médico italiano se evaluaron desde julio los sueros procedentes de voluntarios cubanos vacunados con Soberana Plus, los cuales demostraron la capacidad de Soberana Plus para inducir anticuerpos neutralizantes contra las cepas Alfa, Beta y Delta.
