Camila Pérez Gómez, de apenas cinco años de edad, se enfermó con la COVID-19 en el mes de abril del actual calendario y, aunque pasó la enfermedad sin síntoma alguno, quedó en sus padres (también contagiados) el temor de una reinfección que complicara la salud de la niña.
Por tal motivo, aceptaron incluirla en el ensayo clínico Soberana Plus-Pediatría en convalecientes entre 2 y 18 años de edad con la vacuna Soberana Plus, que inició este miércoles en el capitalino hospital pediátrico Juan Manuel Márquez, con la inmunización de los 40 niños y adolescentes incluidos en la Fase I del estudio.
Luego de recibir la dosis única del inmunógeno del Instituto Finlay de Vacunas, Camila cumple la hora posterior de vigilancia de posibles eventos adversos, mientras su madre, Yaquelín Gómez, comenta acerca de la experiencia familiar con la COVID-19 y afirma que confía en la vacuna, porque «es una protección para la niña y, además, una necesidad para proteger a los demás niños, que también son convalecientes como ella».
En la sala, ubicada a la entrada del sitio clínico habilitado para el ensayo, se encuentra, a la espera para pasar al vacunatorio, el adolescente de 17 años Carlos Fabián Castillo Llanes, quien se contagió con el SARS-COV-2 en marzo de 2021, siendo ingresado por varios días en el hospital Frank País.
A pesar de no haber presentado complicaciones de salud, Carlos aceptó, con el consentimiento de sus padres, formar parte de este primer grupo para el ensayo clínico en convalecientes, pues «estoy aquí con ganas de estar inmunizado, y de no sentirme tan preocupado de que me pueda afectar nuevamente la enfermedad».
LA FASE II INICIARÁ UNA VEZ QUE LA AUTORIDAD REGULATORIA LA APRUEBE
Luego de que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cedmed) emitiera, a finales de septiembre, el autorizo para comenzar el estudio con Soberana Plus en convalecientes pediátricos, se prepararon las condiciones para el ensayo.
El doctor Rinaldo Puga Gómez, investigador principal de Soberana Plus Pediatría en su Fase I/II, explicó que, una vez realizado el taller de inicio la semana pasada, se procedió al reclutamiento de los sujetos, con criterios exhaustivos para la selección de los niños y adolescentes incluidos en el estudio.
La vacunación –prevista para iniciarse el martes 5 de octubre– se atrasó un día. Al respecto, Puga Gómez precisó que la dilación se debió a la rigurosidad en la selección de los menores que iban a ser incluidos, fundamentalmente en lo referido a que la evidencia de la prueba pcr positiva se correspondiera con la base de datos de las autoridades de Salud.
Acerca del ensayo clínico, el Investigador Principal agregó que luego de la vacunación de los sujetos –40 en la Fase i– se realiza una hora de vigilancia posterior a la inyección, para la observación de posibles eventos adversos graves, así como consultas de seguimiento presenciales durante las 24, 48 y 72 horas siguientes.
Con esos resultados de seguridad se hace una notificación al Cedmed, y cuando la Autoridad Regulatoria conceda el dictamen aprobatorio, entonces se inicia la Fase ii del ensayo clínico, la cual incluirá 480 menores de las provincias de Cienfuegos y La Habana.
«No se iniciará la Fase ii hasta que no se tengan los resultados de la vacunación de la Fase I», aclaró Puga Gómez.
En tanto, recordó que con este estudio clínico se busca determinar si la vacuna Soberana Plus es segura, de poca reactogenicidad, e inmunogénica (capaz de levantar títulos de anticuerpos contra el virus SARS-COV-2) en los adolescentes y niños convalecientes de la COVID-19.
UN ENSAYO APEGADO A LOS PROTOCOLOS DEL RIGOR, LA ÉTICA Y LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
Cada ensayo clínico desarrollado en el país –no solo los relacionados con las vacunas anti-COVID-19– ha contado con el monitoreo permanente de instituciones o grupos encargados de verificar el cumplimiento de lo establecido y garantizar la seguridad de los sujetos implicados. Soberana Plus Pediatría no ha sido la excepción.
Yamilé Cachimaya Benavides, jefa del Departamento de Diseño y Condiciones de Ensayos Clínicos del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec), quien se encontraba este miércoles en el Juan Manuel Márquez como parte del equipo de monitoreo, destacó de esta institución hospitalaria y su personal médico la amplia experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos, en las que siempre se ha podido verificar el cumplimiento de las buenas prácticas, más allá de que en cada proceso se realicen ajustes para mejorarlo.
«Hay voluntad institucional y un compromiso fuerte con la investigación y los resultados. Todos los miembros del equipo se esfuerzan mucho para que los resultados se obtengan en el día, con la calidad y rapidez que se necesitan; porque estamos en un estudio que, por la importancia final de sus resultados, no nos permite demorarnos; por tanto, hay que obtener el resultado rápido para poder darle una respuesta al país en un tiempo récord», argumentó la directiva.
Por su parte, el doctor Narciso Argelio Jiménez Pérez, médico especialista en Infectología del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí y miembro del Comité Independiente de Monitoreo de Datos, creado para verificar cada fase de los ensayos clínicos, resaltó que, a lo largo de la experiencia de los estudios con inmunógenos anti-COVID-19 que se han realizado desde agosto hasta la actualidad, se ha comprobado la confiabilidad de los datos obtenidos.
