Cuba ya cuenta con tres vacunas certificadas para uso en emergencias por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed). Lo que pareciera un sueño hace poco más de un año, se hace realidad para este país pequeño, pero con gran desarrollo en la biotecnología.
A pesar de los obstáculos del bloqueo, los científicos cubanos lograron concretar el resultado de mucho esfuerzo e investigación. Son hoy Abdala, Soberana 02 y Soberana Plus vacunas que le brindan una mayor oportunidad a nuestro pueblo para inmunizarse contra el nuevo coronavirus.
El pasado viernes, el Cecmed concluyó que tanto Soberana 02 como Soberana Plus, cumplen con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. Cubahora comparte algunas claves al respecto.
¿EN QUÉ RESULTADOS SE SUSTENTA EL AUTORIZO DEL CECMED?
De acuerdo con el Cecmed la aprobación del uso en emergencias de Soberana 02 y Soberana Plus se sustenta en los resultados obtenidos en los ensayos clínicos realizados en las Fases I, II y III, el estudio de intervención en grupos y poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria efectuada en varios territorios.
Todos estos “aportaron suficientes elementos sobre la seguridad y eficacia de estas vacunas, lo que permite el uso masivo en nuestro país y la comercialización hacia otros países”, afirmó la institución al dar la noticia.
Cabe resaltar que la vacunación en esos casos estuvo sometida a una rigurosa inspección y control de calidad, al igual que las plantas productoras de los entonces candidatos vacunales.
¿PARA QUÉ EDADES ESTÁN APROBADAS LAS VACUNAS?
El autorizo del Cecmed solo se aplica a la vacunación de la personas mayores de 19 años de edad.
¿CUÁL ES LA EFICACIA DEL ESQUEMA DE DOS DOSIS DEL CANDIDATO VACUNAL SOBERANA 02 Y UNA DEL SOBERANA PLUS?
El esquema de dos dosis de Soberana 02 y una dosis de refuerzo de Soberana Plus obtuvo una eficacia demostrada de 91,2%. Al respecto, el Doctor en Ciencias, Vicente Vérez Bencomo, director del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), informó que esta se refiere a su capacidad de prevenir la enfermedad sintomática de la COVID-19 entre los inmunizados.
Esos resultados se obtuvieron tras el análisis de los datos aportados en la fase III del ensayo clínico. La investigación se desarrolló entre los meses de mayo a junio de 2021 e incluyó una muestra de 44 010 sujetos de ocho municipios de La Habana. Estos se dividieron en tres grupos aleatorios: un grupo placebo, uno que recibió el esquema homólogo dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y otro grupo que recibió el esquema heterólogo, es decir, dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus.
En este último, el Instituto Finlay concluyó que la prevención de la enfermedad sistémica severa y de la muerte fue del 100 %. Este fue un mejor resultado que en el esquema homólogo, el cual terminó con un 62,5 % y 61%, respectivamente.
¿SOBRE CUÁLES VARIANTES DEL VIRUS SE PROBARON LAS VACUNAS?
La variante Beta era la que más circulaba en La Habana durante el período del ensayo clínico de fase III. Esa cepa, descubierta inicialmente en Sudáfrica, aparecía en más del 74% de las muestras procesadas en la capital.
Por lo tanto, los resultados obtenidos demostraron predominantemente efectividad contra la variante Beta. En esos momentos la cepa Delta no estaba presente en la mayoría de la población, así que faltan más estudios en Cuba para determinar cómo reaccionan las personas vacunadas ante esta.
Según investigaciones de la comunidad científica internacional, los niveles de neutralización de personas que han pasado la COVID-19 o ya vacunadas son más bajos contra la variante Delta en comparación con otras variantes. Sin embargo, hasta el momento en nuestro país las personas vacunadas han demostrado menos riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad.
¿SE PODRÁN UTILIZAR LAS VACUNAS EN LA POBLACIÓN PEDIÁTRICA?
Sobre el uso de Soberana 02 y Soberana Plus en la población pediátrica el director del Instituto Finlay, Vérez Bencomo, resaltó que hasta ahora los ensayos clínicos han sido satisfactorios, por lo que es de esperar que el próximo paso sea la solicitud de extensión del Autorizo de uso de emergencia para niños, niñas y adolescentes.
¿SOBERANA PLUS SE APLICARÁ A LA POBLACIÓN CONVALECIENTE?
Soberana Plus se ha diseñado para aportar un refuerzo a una inmunidad prexistente al virus, por ejemplo, como complemento a otras vacunas o para la población que ya haya pasado la enfermedad. Se aspira a extender su uso en la población convaleciente, si el Cecmed lo aprueba tras analizar los resultados de los ensayos clínicos en ese sentido.
¿SUSTITUYEN LAS VACUNAS LAS MEDIDAS DE PROTECCIÓN CONTRA EL VIRUS?
Lamentablemente, no. Aunque estemos inmunizados debemos continuar con las medidas higiénico-sanitarias, entre ellas el uso obligatorio del nasobuco, ya que todavía existe el riesgo de contagio. Nada sustituye el autocuidado por el bien propio, de nuestros seres queridos y de todos los cubanos, sobre todo en estos momentos de pico pandémico.
