El pasado 14 de junio comenzó en La Habana el primer ensayo clínico en niños y adolescentes, nombrado Soberana-Pediatría, el primero en Cuba dirigido a la población pediátrica. Se previó que en la Fase I participaran un total de 50 niños: un primer grupo de 25 de 12 a 18 años, y otro de 3 a 11 años. Precisamente el primero de ellos, comenzó el ensayo el propio día 14.
Con la inclusión del segundo grupo de voluntarios, luego de que se demostrara la seguridad en la evaluación de los primeros 25 adolescentes entre 12 y 18 años que recibieron la primera dosis, continuó este lunes el ensayo clínico.
Yury Valdés Balbín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas, explicó en conferencia de prensa que a las 24, 48 y 72 horas, así como a la semana de inmunizados, se evaluó la seguridad de los sujetos. Afortunadamente no se reportaron eventos adversos graves. A partir de los resultados obtenidos, se conformó un informe para que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CEDMED) aprobara la inclusión del resto de los voluntarios.
Hoy se vacunó el grupo de niños de 3 a 11 años en el ensayo clínico #SoberanaPediatría. El estudio se convirtió en una colorida sesión con payasos y juegos. #Soberana02 #VacunasCubanasCovid19 @BioCubaFarma pic.twitter.com/IeQ6Rw2PTc
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 28, 2021
— ¿Qué sucedió con los niños del primer grupo?
Tal como estaba previsto en el esquema de vacunación, después de la primera dosis y los primeros siete días de seguimiento; a los 28 días recibe la segunda y a los 56 la tercera dosis. Luego de la última, se evalúan por otros 28 días los eventos adversos.
Teniendo en cuenta lo anterior, y de acuerdo al resultado de seguridad de los adolescentes entre 12 y 18 años, este lunes se amplió la muestra a otros 150 niños en este rango etario.
— ¿Se empleará placebo?
Los especialistas del Instituto Finlay de Vacunas han explicado que se trata de un estudio abierto, no se empleará placebo. Ello implica que todos los involucrados recibirán los candidatos vacunales. Además, es adaptativo, por lo que se pueden realizar modificaciones sin que haya sesgos en el tamaño de muestra o en otros elementos de diseño.
—¿Dónde se realizará?
Este es un estudio multicéntrico, porque se desarrolla en varios sitios clínicos. En la primera fase será en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez y en la segunda llegará hasta la atención primaria de salud con la inclusión de varios policlínicos.
—¿Cuántos niños involucra el ensayo?
Soberana Pediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la fase I y 300 en la fase II. Estas etapas se desarrollarán de manera escalonada y solapada, cumpliendo con el estricto protocolo ético, las buenas prácticas clínicas y con el consentimiento informado de los padres o tutores legales, y en el caso de los adolescentes y jóvenes, también el asentimiento de ellos.
La cantidad de niños y adolescentes responde al propósito de cubrir satisfactoriamente el elemento de inmunogenicidad, para no tener que realizar una fase III, en el que uno de los requisitos es incluir placebo.
Resulta imprescindible la inmunización de niñas, niños y adolescentes, para protegerlos ante el elevado número de contagios que a diario reporta Cuba, que en los últimos meses, ha sido elevado para estos grupos etarios.
