ensayos clínicos

OPS y Cuba analizan precalificación de proyectos antiCovid-19

En el encuentro también se profundizó en los resultados de eficacia de la vacuna Abdala y los candidatos Soberana 02 y Soberana Plus.

Científicos de Cuba y representantes de la OPS en La Habana intercambiaron hoy sobre los avances de inmunógenos antiCovid-19 desarrollados en la isla, así como los procesos para avanzar en su precalificación internacional.

De acuerdo con un comunicado de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), un equipo de esa entidad en la nación caribeña, liderado por su representante, José Moya, sostuvo un encuentro para conocer más sobre los resultados de eficacia de la vacuna Abdala y los candidatos Soberana 02 y Soberana Plus.En dicha reunión, también intercambiaron sobre los requisitos, objetivos y procedimientos a fin de avanzar en la precalificación de esos productos por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS).El doctor Moya recordó que antes tuvo lugar un primer encuentro entre las entidades de La Habana y la OMS; y sugirió organizar otro virtual para darle seguimiento, en función de lo cual el Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma) puede presentar una solicitud formal.En el intercambio, el director del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Vicente Vérez, presentó detalles relacionados de los resultados de eficacia del candidato Soberana 02 y explicó que el ensayo clínico fase III, realizado en La Habana, transcurrió en un contexto de alta circulación de la variante Beta (identificada por primera vez en Sudáfrica).Puntualizó que en el análisis final de dicha etapa, se observó que la eficacia con la segunda dosis es de 65.6 por ciento, más del 62 reportado en el análisis interino.En cuanto al ensayo en niñas y niños con ese candidato vacunal más una dosis de refuerzo de Soberana Plus, Vérez comentó que ya se encuentra en fase II con adolescentes y presenta buenos resultados de seguridad.Actualmente -dijo- se discute con la autoridad reguladora de Cuba si con los datos del estudio en los adolescentes es posible autorizar el uso de emergencia en ese grupo de población antes de terminar todo el ensayo.Por su parte, Soberana Plus ya concluyó la fase II de ensayos, afirmó, y los resultados de inmunogenicidad son muy buenos, con aumento de la cantidad de anticuerpos y de su calidad.En el caso de Soberana Plus, además, la aspiración es que pueda ser utilizada como dosis de refuerzo de otras vacunas; similar a como hicieron en combinación con Soberana 02, esquema que mostró un 91, 2 por ciento de eficacia frente a la enfermedad sintomática.Apuntó que con el fin de socializar todos esos datos se encuentran en preparación varias publicaciones, una de las cuales está bajo revisión de la revista médica británica The Lancet.La doctora Miladys Limonta, jefa de proyectos de los ensayos clínicos de Abdala en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), presentó los resultados de eficacia de esa vacuna de 92,28 y que ya recibió la autorización para su uso de emergencia.Con Abdala inició en la provincia de Camagüey el ensayo clínico en edades pediátricas y ya cuenta con la patente y dos publicaciones científicas, apuntó.

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