Ensayo clínico

Ensayo clínico pediátrico Ismaelillo entra en segunda fase (+Video)

CAMAGÜEY. — El equipo coordinador del ensayo clínico pediátrico con la vacuna cubana Abdala, que transcurre en esta ciudad desde el 15 de julio pasado, quiso conmemorar el Día de la Rebeldía Nacional con una excelente primicia: el inicio de la Fase II en adolescentes comprendidos entre los 12 y los 18 años de edad.
Para ello, este lunes feriado abrieron nueve vacunatorios en igual cantidad de áreas de Salud de la villa principeña, con el propósito de aplicar la primera dosis de Abdala al grupo etario previsto, luego de vencer de manera satisfactoria la etapa inicial del estudio Ismaelillo en una muestra de 44 muchachos y muchachas.
Entre estos estuvo Leonardo Falcón Rosabal, estudiante de Noveno Grado de la Escuela Secundaria Básica Pepito Mendoza, quien no dudó un segundo en dar su consentimiento: «Les digo a todos, afirmó sonriente, que hay que vacunarse y no temer, pues más miedo hay que tenerle a la terrible COVID-19».

Feliz de que Aleicer Lázaro, alumno de la especialidad de piano en la Escuela Vocacional de Arte Luis Casas Romero, fuera también de los primeros en inmunizarse con Abdala, Georgina Castillo Luis, su mamá, declaró emocionada:
«Miles de niños en Cuba y en el mundo esperan por la vacuna; por tanto, el hecho de que mi hijo sea parte de esta historia me enorgullece como madre. Confío en la ciencia cubana y esto me hace agradecer doblemente la posibilidad de haber nacido en este país».

Foto: Miguel Febles Hernández

La Doctora en Ciencias Sonia Resik Aguirre, investigadora principal del ensayo clínico, agradeció a los padres y a los niños que voluntariamente dieron su disposición a participar, convencidos de la necesidad de contar, lo más pronto posible, con una vacuna segura y llegar a inmunizar a toda la población infantil de Cuba.
«Es muy importante que culminemos el estudio con el éxito que esperamos, en cuanto a seguridad e inmunogenicidad del producto, para que nuestros niños puedan retornar a la vida normal, retomen las clases presenciales, puedan jugar en las calles y divertirse, algo que mucho necesitan», comentó la especialista.
Sonia Resik Aguirre expresó la confianza y satisfacción de que sea Camagüey la sede de la investigación, una provincia con más de 20 años de experiencia en la realización de ensayos clínicos, cuyos resultados han sido reconocidos por las organizaciones Mundial y Panamericana de la Salud.  

«Esa es también una obra colosal de la Revolución», aseguró, al referirse a la fortaleza de poder contar con científicos capaces de producir una amplia gama de medicamentos que son empleados, ahora mismo en medio de la pandemia, en el tratamiento de los pacientes infectados con el SARS-CoV-2.
Según se ha concebido, y a partir de los resultados que se vayan alcanzando, previa aprobación de la autoridad regulatoria, el ensayo clínico Fase I-II continuará luego su curso de manera gradual en pequeños entre tres y 11 años de edad, hasta completar la muestra total prevista de 592 niños y adolescentes.
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Camino a inmunizar el futuro de la nación

Laura María Aloy es la madre de Lizz Alejandra Lester Aloy, una de las participantes en la secuencia dos de la Fase I del ensayo clínico pediátrico, que tiene lugar en el capitalino hospital Juan Manuel Márquez. Laura es convaleciente de la COVID-19, conoce por experiencia propia la enfermedad, de la cual, afortunadamente, su hija se libró. Por eso confía en esta oportunidad de la ciencia cubana para salvaguardar a los infantes.
«Temor ninguno. Temor le tengo yo a que mi hija se vaya a contagiar con la enfermedad, porque ya yo pasé por eso», expresó, al tiempo que aseguró que esto es «una garantía muy grande de que nuestros niños van a estar protegidos, de que van a poder volver a hacer una vida normal. Confío en la ciencia cubana».
Por su condición de ensayo clínico y, además, por tratarse de pediatría, el proceso ha sido verificado rigurosamente por instituciones como el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), entidad que ha acompañado todos los ensayos aprobados hasta el momento en el país, incluyendo este estudio en infantes.
Así lo confirmó Diadellis Remírez Figueredo, investigadora titular del Departamento de Registros del Cecmed, quien destacó que en la primera etapa de la Fase i, acontecida en días recientes, los resultados de la inspección de la entidad regulatoria al ensayo fueron satisfactorios, con recomendaciones para la mejora continua del proceso. «Hoy nos encontramos aquí, nuevamente, para continuar verificando el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y de las recomendaciones que dejamos de la primera etapa», subrayó.

Foto: Juvenal Balán

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Jeydel Abull Jauregui y su esposa celebran una doble alegría: los hijos de ambos fueron seleccionados para el ensayo clínico pediátrico con Soberana 02. Uno de ellos, Fabio Abull González, de seis años, ya casi va a entrar al vacunatorio, mientras su papá comenta que fueron convocados por vía telefónica para ver si estaban de acuerdo con que sus hijos participaran en el estudio. «Por supuesto, estábamos de acuerdo. Se les hizo un chequeo médico completo y fueron aprobados (…). Es un orgullo para nosotros que los hayan escogido, y que sean nuestros hijos partícipes de esta experiencia tan linda. No sentimos ningún temor, confiamos plenamente en nuestros científicos y por eso estamos aquí», afirmó.
La otra hija del matrimonio tiene 12 años de edad y formará parte de la Fase ii de este ensayo clínico aprobado por el Cecmed la semana pasada y que también inició este lunes en la capital.
Al respecto, la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), explicó que la Fase II comenzó por los adolescentes de 12 a 18 años de edad, y una vez que la autoridad regulatoria aprobó el informe emitido sobre la secuencia dos de la Fase I, pasamos a la Fase II con el grupo etario de 3 a 11 años.
La cantidad de voluntarios –agregó– se amplía a 300 en total, en tanto se suman nuevos sitios clínicos: el propio hospital Juan Manuel Márquez, y los policlínicos 5 de Septiembre y Carlos J. Finlay, de los municipios de Playa y Marianao, respectivamente.
Sobre los eventos adversos detectados en la primera etapa de la Fase I refirió que el de mayor frecuencia fue el dolor leve en el sitio de la inyección. «Estamos muy contentos y seguros de la plataforma que estamos usando. Hemos llegado a pediatría con la certeza de que podemos usar el candidato vacunal con toda la seguridad que implica la edad pediátrica».

Foto: Juvenal Balán

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Juan Alejandro González Vela tiene diez años, cursa el cuarto grado de la enseñanza primaria y ya desea salir con sus amigos, ir a la playa y regresar a la escuela. Por eso afirma que no siente miedo por vacunarse, ya que su participación en el ensayo va a servir «para que todos los niños estén tranquilos y seguros de que no va a pasar nada malo».
El IFV posee una amplia experiencia en el desarrollo de vacunas conjugadas para niños, tal y como lo recordó este lunes la doctora Meiby Rodríguez González. No obstante, el protocolo a seguir en esta secuencia del ensayo clínico para comprobar la seguridad del fármaco en los menores sigue siendo el mismo que se aplicó al grupo etario anterior.
Previo a la inyección se le hace una evaluación clínica al infante, que incluye examen físico y verificación de parámetro vital; posterior a la aplicación del inmunógeno, se mantiene una hora en vigilancia ante cualquier evento adverso que pueda presentarse, y luego se les da seguimiento clínico en el hospital durante las 24, 48 y 72 horas siguientes.

Foto: Juvenal Balán

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¿Cuáles son las diferencias entre ensayo clínico, estudio de intervención e intervención sanitaria?

Cuba realiza de manera simultánea ensayos clínicos y ensayos de intervención de sus candidatos vacunales contra la COVID-19. Recientemente, el Ministerio de Salud Pública aprobó lo que denominó intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo.
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