ensayo clínico pediátrico

Comienza hoy ensayo clínico pediátrico con vacuna Abdala (+Video)

Camagüey.–Tras ser autorizado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), comienza hoy en Cuba el ensayo clínico pediátrico con la vacuna cubana Abdala, que tendrá por escenario esta ciudad, y en las dos fases previstas incluirá a cerca de 600 niños y adolescentes.
La doctora Sonia Resik Aguirre, investigadora principal de los estudios con Abdala en el país, precisó que en este ensayo –nombrado Ismaelillo– se evaluará la seguridad e inmunogenicidad del producto, cuyos resultados se darán a conocer en octubre y sentarán las bases para extender luego su aplicación a toda la población infantil de la nación.
La científica del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (ipk) aseguró que, para Ismaelillo, ya están en Camagüey las dosis de la vacuna, se cuenta con los recursos necesarios y están constituidos los equipos de trabajo con personal capacitado.
En su Fase I, el estudio se ha concebido en dos etapas: una primera, que comprenderá a adolescentes entre 12 y 18 años de edad, seleccionados según los criterios de inclusión, que estén aptos física y mentalmente, y cuenten con el consentimiento de los padres y el asentimiento de los menores.
Informó Resik Aguirre que, tan pronto se cuente con los primeros datos de seguridad y con la aprobación de la autoridad regulatoria, se pasaría a la semana siguiente a la segunda etapa de la Fase i, que incluirá a un estrato de niños más pequeños, entre tres y 11 años de edad.
Similar proceder se seguirá luego para enfrentar la Fase ii, que permitirá ampliar la muestra a 592 niños y adolescentes.
La doctora Zurina Cinza Estévez, monitora principal del estudio, resaltó el rigor ético y metodológico con que se ha asumido el ensayo, el cual será acompañado por un comité independiente de monitoreo de datos, con profesionales que velarán por la seguridad y la calidad de los resultados.
La vacunación inicia por los policlínicos Ignacio Agramonte y Julio Antonio Mella, para extenderse luego a las otras siete áreas de Salud de la ciudad cabecera provincial, territorio con vasta experiencia en la realización de ensayos clínicos, y reconocida por la Organización Mundial de la Salud.
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Camino a inmunizar el futuro de la nación

Laura María Aloy es la madre de Lizz Alejandra Lester Aloy, una de las participantes en la secuencia dos de la Fase I del ensayo clínico pediátrico, que tiene lugar en el capitalino hospital Juan Manuel Márquez. Laura es convaleciente de la COVID-19, conoce por experiencia propia la enfermedad, de la cual, afortunadamente, su hija se libró. Por eso confía en esta oportunidad de la ciencia cubana para salvaguardar a los infantes.
«Temor ninguno. Temor le tengo yo a que mi hija se vaya a contagiar con la enfermedad, porque ya yo pasé por eso», expresó, al tiempo que aseguró que esto es «una garantía muy grande de que nuestros niños van a estar protegidos, de que van a poder volver a hacer una vida normal. Confío en la ciencia cubana».
Por su condición de ensayo clínico y, además, por tratarse de pediatría, el proceso ha sido verificado rigurosamente por instituciones como el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), entidad que ha acompañado todos los ensayos aprobados hasta el momento en el país, incluyendo este estudio en infantes.
Así lo confirmó Diadellis Remírez Figueredo, investigadora titular del Departamento de Registros del Cecmed, quien destacó que en la primera etapa de la Fase i, acontecida en días recientes, los resultados de la inspección de la entidad regulatoria al ensayo fueron satisfactorios, con recomendaciones para la mejora continua del proceso. «Hoy nos encontramos aquí, nuevamente, para continuar verificando el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y de las recomendaciones que dejamos de la primera etapa», subrayó.

Foto: Juvenal Balán

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Jeydel Abull Jauregui y su esposa celebran una doble alegría: los hijos de ambos fueron seleccionados para el ensayo clínico pediátrico con Soberana 02. Uno de ellos, Fabio Abull González, de seis años, ya casi va a entrar al vacunatorio, mientras su papá comenta que fueron convocados por vía telefónica para ver si estaban de acuerdo con que sus hijos participaran en el estudio. «Por supuesto, estábamos de acuerdo. Se les hizo un chequeo médico completo y fueron aprobados (…). Es un orgullo para nosotros que los hayan escogido, y que sean nuestros hijos partícipes de esta experiencia tan linda. No sentimos ningún temor, confiamos plenamente en nuestros científicos y por eso estamos aquí», afirmó.
La otra hija del matrimonio tiene 12 años de edad y formará parte de la Fase ii de este ensayo clínico aprobado por el Cecmed la semana pasada y que también inició este lunes en la capital.
Al respecto, la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), explicó que la Fase II comenzó por los adolescentes de 12 a 18 años de edad, y una vez que la autoridad regulatoria aprobó el informe emitido sobre la secuencia dos de la Fase I, pasamos a la Fase II con el grupo etario de 3 a 11 años.
La cantidad de voluntarios –agregó– se amplía a 300 en total, en tanto se suman nuevos sitios clínicos: el propio hospital Juan Manuel Márquez, y los policlínicos 5 de Septiembre y Carlos J. Finlay, de los municipios de Playa y Marianao, respectivamente.
Sobre los eventos adversos detectados en la primera etapa de la Fase I refirió que el de mayor frecuencia fue el dolor leve en el sitio de la inyección. «Estamos muy contentos y seguros de la plataforma que estamos usando. Hemos llegado a pediatría con la certeza de que podemos usar el candidato vacunal con toda la seguridad que implica la edad pediátrica».

Foto: Juvenal Balán

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Juan Alejandro González Vela tiene diez años, cursa el cuarto grado de la enseñanza primaria y ya desea salir con sus amigos, ir a la playa y regresar a la escuela. Por eso afirma que no siente miedo por vacunarse, ya que su participación en el ensayo va a servir «para que todos los niños estén tranquilos y seguros de que no va a pasar nada malo».
El IFV posee una amplia experiencia en el desarrollo de vacunas conjugadas para niños, tal y como lo recordó este lunes la doctora Meiby Rodríguez González. No obstante, el protocolo a seguir en esta secuencia del ensayo clínico para comprobar la seguridad del fármaco en los menores sigue siendo el mismo que se aplicó al grupo etario anterior.
Previo a la inyección se le hace una evaluación clínica al infante, que incluye examen físico y verificación de parámetro vital; posterior a la aplicación del inmunógeno, se mantiene una hora en vigilancia ante cualquier evento adverso que pueda presentarse, y luego se les da seguimiento clínico en el hospital durante las 24, 48 y 72 horas siguientes.

Foto: Juvenal Balán

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