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GICB de Sancti Spíritus: Once millones de motivaciones (+fotos y video)

Los jóvenes del CIGB resultaron pieza clave en este resultado. (Foto: Oscar Alfonso/ Escambray)

Recientemente, el Centro de InmunoEnsayo cubano notificó otra  noticia alentadora que corrobora el liderazgo de la ciencia en la ofensiva nacional contra la COVID-19: la creación del diagnosticador Umelisa SARS-CoV-2 antígeno, ciento por ciento cubano, que ya se utiliza en instituciones sanitarias del país.

Y en ese resultado, basado en la tecnología del Sistema Ultra Micro Analítico (SUMA) vuelve a ocupar un lugar protagónico el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) del territorio, que aportó todos los reactivos biológicos —anticuerpos monoclonales, policlonales y la proteína control—, componentes esenciales para lograr este medio diagnóstico.

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MOTIVACIONES ESPECIALES

Esto no fue asunto de coser y cantar: “Desde el inicio de la pandemia aquí empezamos a trabajar en el desarrollo de un posible sistema de diagnóstico alternativo a los PCR. Todo el equipo se vinculó para obtener los anticuerpos monoclonales que aportamos. Hemos vivido un tiempo de mucha exigencia, que ha demandado tremendo sacrificio, constancia, con muchas horas extra. Nunca nos habíamos enfrentado a esta experiencia tan intensa, todos queríamos aportar”, cuenta a Escambray el joven Andy Domínguez, enfundado en una especie de traje espacial y protegido hasta los dientes en el laboratorio de cultivo celular.      

Después de tanto probar, ¿qué experimentaron cuando supieron que habían dado en el clavo con estos reactivos?

“Nos pusimos muy eufóricos. Este sistema tiene un gran impacto económico porque es una tecnología propia. Ahora estamos perfeccionando, buscando anticuerpos de mayor calidad para mejorarlo, igual que a las vacunas. El camino apenas comienza”.

El CIGB espirituano garantiza el suministro continuo, suficiente y cumpliendo las especificaciones de calidad de cada una de las materias primas biológicas involucradas en el diagnosticador. (Foto: Oscar Alfonso/ Escambray)

Muchos de ustedes son jóvenes, ¿qué motivación especial los lleva a consagrarse de esta manera?

“Tengo 11 millones de motivaciones especiales, para mí la vida de cada uno de los habitantes de esta isla tiene igual valor, para ellos trabajamos, para poder salir adelante en esta situación tan tensa en que nos ha puesto la pandemia. Aspiro incluso a que nuestras vacunas puedan ayudar a muchos millones más de personas de otros países que también las necesitan”.

Los pequeños frascos que viajan desde el CIGB de Sancti Spíritus hacia La Habana llevan un verdadero tesoro si se considera que un miligramo de uno de estos anticuerpos ronda los 4 000 dólares y hasta el momento ya han enviado alrededor de 2 500 miligramos.

“El trabajo de los jóvenes ha sido importante, muchos de nosotros peinamos canas, tenemos achaques y necesitamos esa fuerza que ha estado a deshora influyendo para que estos resultados salgan. Se ha garantizado una continuidad científica y productiva”, asegura Omar Reinaldo Blanco, quien por su experiencia se convirtió en pieza clave de ese resultado.

El experimentado Omar Reinaldo Blanco, una de las columnas humanas para la obtención de este diagnosticador. (Foto: Arelys García/ Escambray)

Todos aquí coinciden en que esta cosecha se pudo recoger gracias a la sostenida labor del CIGB en la tecnología de generación y producción de anticuerpos monoclonales, policlonales y de proteínas recombinantes que emplea la Biotecnología cubana en las distintas esferas.

“Nosotros garantizamos los reactivos biológicos prácticamente del 98 por ciento para toda la infraestructura de Biocubafarma, son más de 100 —agrega el curtido jefe del departamento de Producción—. La motivación más grande para un investigador es el reto de que tu pueblo se te esté muriendo y tú puedas hacer algo y no lo estés haciendo. Entonces vas a estar las horas que haya que estar y el tiempo que haya que estar dentro del laboratorio y lo vas a hacer con placer, sin que te manden”.

SIN TIEMPO PARA EL ERROR

No hubo tiempo para el error. Las circunstancias obligaron a una precisión milimétrica en una carrera contrarreloj porque la Biotecnología no se detiene, las células no dejan de crecer y se precisa verificar cada detalle. Finalmente propusieron 14 reactivos y el Centro de InmunoEnsayo optó por tres.

“En este caso se ha potenciado una relación de trabajo entre dos instituciones de Biocubafarma. Ellos tienen la plataforma tecnológica, pero necesitan las materias primas de nosotros. Todo fue de forma coordinada, integrada, es el encadenamiento como filosofía de trabajo. Este resultado nos da una soberanía tecnológica importante”, asegura el doctor en Ciencias Enrique Pérez Cruz, director de esta institución.

Doctor en Ciencias Enrique Pérez, director del CIGB Sancti Spíritus. (Foto: Vicente Brito/ Escambray)

El novedoso sistema Umelisa SARS-CoV-2 antígeno ya se emplea en el Policlínico Centro de la ciudad espirituana, así como en otras provincias y ha contribuido al incremento de la capacidad de procesamiento de muestras para el diagnóstico en el país durante el actual rebrote de la COVID-19.

Entre sus ventajas sobre las pruebas PCR se cuentan, además, que resulta mucho más barato, implica menos tiempo para llegar al resultado y es de producción nacional. Validado por el prestigioso Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, este test identifica en solo cuatro horas la presencia del virus en pacientes sospechosos con notable fiabilidad y Cuba cuenta con una plataforma para su uso, los llamados laboratorios SUMA dispersos por toda la isla.

¿Esta prueba sustituye al PCR?, inquiere Escambray.

“Esta prueba complementa al PCR. Son diferentes métodos para diagnosticar el SARS-CoV-2. Para la COVID-19 la prueba de oro es el PCR, pero la prueba de oro casi siempre es la más cara. No se puede aplicara grandes poblaciones en un país subdesarrollado como Cuba porque su precio es de unos 50 dólares. Hay que buscar métodos alternativos como este”, asegura Omar Reinaldo.

El CIGB espirituano ha resistido como buen caballo de batalla esta carrera, sin ningún trabajador contagiado ni grandes complicaciones en el complejo escenario de la pandemia. Pero, a veces, alguno resultó contacto de un caso positivo y precisó aislamiento. Entonces, otros asumieron rin reparos. “Este aporte lo gestionamos de forma colectiva, integrados en el centro, todo el mundo se sentía responsable, hubo que acelerar los procesos y mantener la precisión con limitaciones de insumos—resume el director—. Los trabajadores innovaron y disfrutaron lo que hacían. Hasta los choferes nuestros ayudaban. No somos el ombligo del mundo, pero tenemos formación, cultura del trabajo, compromiso y consagración. El sacrificio no fue en vano”.  

Doctora en Ciencias Irinia Valdivia Álvarez, vicedirectora de Desarrollo y Producción de Diagnosticadores en el Centro de InmunoEnsayo.

Diagnosticador Umelisa SARS-CoV-2 antígeno. (Foto: Oscar Alfonso/ Escambray)

El Centro de InmunoEnsayo avala“La participación del CIGB de Sancti Spíritus ha sido esencial para el desarrollo de este diagnosticador. Desde finales de agosto hasta noviembre del 2020 habían sido evaluados para el ensayo 14 anticuerpos obtenidos allí, de los cuales tres fueron seleccionados como los de mejor desempeño para su uso en el desarrollo de la prueba de diagnóstico”, detalla vía correo electrónico la doctora en Ciencias Irinia Valdivia Álvarez, vicedirectora de Desarrollo y Producción de Diagnosticadores en el Centro de InmunoEnsayo.“Es importante señalar que al unísono con la evaluación de estos anticuerpos y ante la necesidad urgente de desarrollar una prueba que permitiera al país soberanía en el diagnóstico de la COVID-19 también fueron adquiridos anticuerpos monoclonales y policlonales de fabricantes extranjeros con experiencia y prestigio internacional en este campo. Sin embargo, los anticuerpos nacionales, obtenidos por esta prestigiosa institución, fueron los que mostraron mejor desempeño para el diagnóstico”.Económicamente hablando, ¿cuánto ahorra el país al lograr soberanía con este diagnosticador?“El aporte de estas materias primas biológicas es primordial para garantizar la soberanía y sostenibilidad en la producción del diagnosticador de antígeno. No dependemos de ningún proveedor, ni fabricante extranjero para poder contar con este material biológico indispensable para la producción del Umelisa SARS-CoV-2 antígeno. El CIGB espirituano garantiza el suministro continuo, suficiente y cumpliendo las especificaciones de calidad de cada una de las materias primas biológicas involucradas en el diagnosticador. De haber sido necesario adquirirlas fuera de Cuba, además de enfrentar el bloqueo cada vez más recrudecido y despiadado, harían falta poco más de 2 millones de dólares para garantizar el suministro de pruebas de diagnóstico en un año.¿Cómo valora el quehacer del colectivo espirituano para alcanzar este nuevo resultado de la ciencia cubana?“El Centro de InmunoEnsayo mantiene relaciones estrechas de trabajo con el CIGB de Sancti Spíritus desde hace más de 15 años. Ellos son nuestro principal proveedor nacional de anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes, empleados para garantizar las producciones de 10 diagnosticadores de la tecnología SUMA, entre ellos los ensayos para la certificación de la sangre y la vigilancia epidemiológica de VIH, hepatitis B y C, la prueba para el diagnóstico y vigilancia de dengue; así como las utilizadas para el pesquisaje de cáncer de próstata, entre otras.“Estos duros meses de trabajo para enfrentar la COVID-19, donde ha sido necesario redoblar los esfuerzos, reactivar conocimientos, dedicar muchas horas al estudio, unir inteligencias y entrelazar corazones y voluntades, nos han servido para corroborar con gran orgullo la estirpe de este colectivo de científicos espirituanos, que es la de miles de cubanos y cubanas agradecidos a su Revolución por habernos formado, por confiar en nosotros y por la posibilidad de entregar a Cuba hoy lo que necesita en uno de los momentos más críticos de nuestra realidad, gracias a la decisión visionaria de Fidel de apostar por el desarrollo científico”.

El saber hacer del CIGB espirituano en la producción de anticuerpos monoclonales mucho contribuyó a la rapidez de este resultado. (Foto: Oscar Alfonso/ Escambray)

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Experta del Centro de InmunoEnsayo: El aporte de los espirituanos fue esencial en el nuevo diagnosticador de la COVID-19

Cajas con el diagnosticador Umelisa SARS-CoV-2 antígeno. Foto: Cubavisión Internacional.

La participación del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Sancti Spíritus ha sido esencial para el desarrollo del diagnosticador Umelisa SARS-CoV-2 antígeno, que recientemente se ha integrado a los protocolos sanitarios y de detección del virus en Cuba, aseguró a Escambray vía correo electrónico la doctora en Ciencias Irinia Valdivia Álvarez, vicedirectora de Desarrollo y Producción de Diagnosticadores en el Centro de InmunoEnsayo.

Para este nuevo producto biotecnológico –del Centro de InmunoEnsayo y validado por el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí– se evaluaron 14 anticuerpos monoclonales y policlonales obtenidos aquí, de los cuales tres fueron seleccionados como los de mejor desempeño para su uso en el desarrollo de la prueba de diagnóstico, detalló la experta.

“Es importante señalar que al unísono con la evaluación de estos anticuerpos y ante la necesidad urgente de desarrollar una prueba que permitiera al país soberanía en el diagnóstico de la COVID-19 también fueron adquiridos anticuerpos monoclonales y policlonales de fabricantes extranjeros con experiencia y prestigio internacional en este campo. Sin embargo, los anticuerpos nacionales, obtenidos por esta prestigiosa institución, fueron los que mostraron mejor desempeño para el diagnóstico. El ensayo utiliza también la proteína recombinante de la nucleocápside del virus (proteína N), obtenida y producida por el CIGB de Sancti Spíritus”, aseguró.

Doctora en Ciencias Irinia Valdivia Álvarez, Vicedirectora de Desarrollo y Producción de Diagnosticadores en el Centro de InmunoEnsayo.

Y agregó: “Durante todos estos meses hemos mantenido una comunicación constante, fluida y con alto espíritu de colaboración entre los colectivos de nuestras dos instituciones, donde ha primado la profesionalidad, el alto nivel de compromiso y el sentido de la urgencia y la necesidad por cumplir con la tarea, en beneficio de todo el pueblo de Cuba. A veces nos comunicábamos a altas horas de la noche y encontrábamos que tanto allá como aquí los profesionales involucrados se mantenían trabajando sin importar la hora, ni el día de la semana. El mismo espíritu primaba en ambos colectivos a pesar de la distancia física que nos separa. Creo en verdad que esta fue la clave del éxito en los resultados, fue un verdadero trabajo en equipo a pesar de la distancia”.

Económicamente hablando, ¿cuánto ahorra el país al lograr soberanía con este diagnosticador?

El aporte de estas materias primas biológicas es primordial para garantizar la soberanía y sostenibilidad en la producción del diagnosticador de antígeno. No dependemos de ningún proveedor, ni fabricante extranjero para poder contar con este material biológico indispensable para la producción del Umelisa SARS-CoV-2 antígeno. El CIGB espirituano garantiza el suministro continuo, suficiente y cumpliendo las especificaciones de calidad de cada una de las materias primas biológicas involucradas en el diagnosticador. De haber sido necesario adquirirlas fuera de Cuba, además de enfrentar el bloqueo cada vez más recrudecido y despiadado, harían falta poco más de 2 millones de dólares para garantizar el suministro de pruebas de diagnóstico en un año.

¿Cómo valora el quehacer del colectivo espirituano para alcanzar este nuevo resultado de la ciencia cubana?

El Centro de InmunoEnsayo mantiene relaciones estrechas de trabajo con el CIGB de Sancti Spíritus desde hace más de 15 años. Ellos son nuestro principal proveedor nacional de anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes, empleados para garantizar las producciones de 10 diagnosticadores de la tecnología SUMA, entre ellos los ensayos para la certificación de la sangre y la vigilancia epidemiológica de VIH, hepatitis B y C, la prueba para el diagnóstico y vigilancia de dengue; así como las utilizadas para el pesquisaje de cáncer de próstata, entre otras. Asimismo, nos proveen de anticuerpos yproteínas que se emplean en varios proyectos de desarrollo de nuevosdiagnosticadores en los que nuestro centro se encuentra involucrado. 

Estos duros meses de trabajo para enfrentar la COVID-19, donde ha sido necesario redoblar los esfuerzos, reactivar conocimientos, dedicar muchas horas al estudio, unir inteligencias y entrelazar corazones y voluntades, nos han servido para corroborar con gran orgullo la estirpe de este colectivo de científicos espirituanos, que es la de miles de cubanos y cubanas agradecidos a su Revolución por habernos formado, por confiar en nosotros y por la posibilidad de entregar a Cuba hoy lo que necesita en uno de los momentos más críticos de nuestra realidad, gracias a la decisión visionaria de Fidel de apostar por el desarrollo científico.

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Cuba: candidato vacunal Mambisa en la lista global de inmunógenos por vía nasal

El candidato vacunal Mambisa ingresa a la lista global de inmunógenos por vía nasal. (Foto: ACN)

El candidato vacunal Mambisa ingresa a la lista global de inmunógenos por vía nasal que avanzan a la fase de ensayo clínico, según informó Gerardo Guillen Nieto, Director de Investigaciones Biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

El doctor refirió que de los más de 300 candidatos vacunales que hay en el mundo y de los que han llegado a etapa clínica solo cinco se administran por la vía nasal, como Mambisa, según declaraciones publicadas en el perfil oficial del CIGB en la red social Twitter.

Destacó que está demostrado que para los convalecientes una sola dosis es suficiente pues se estimula la respuesta y alcanza un nivel de anticuerpos igual o mayor a las personas que no han estado en contacto con el virus.

Quienes se sometan a este tratamiento deben ser personas que hayan pasado un periodo de dos meses al menos de alta luego de contraer el virus y no deben estar descompensados de sus enfermedades de bases o las crónicas que padezcan, aclaró.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba aprobó el 13 de julio pasado el ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal Mambisa -intranasal- y la vacuna Abdala -intramuscular-, un estudio para el refuerzo de la inmunidad en convalecientes de la COVID-19.

La información, publicada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, refiere que el estudio se realizará en el capitalino Hospital Clínico Quirúrgico «Hermanos Ameijeiras», el tamaño de la muestra será de 120 sujetos y habrá cuatro grupos en la etapa I y dos en la etapa II.

Entre los beneficios de Mambisa destacan que su formulación es la única de ese tipo basada en la plataforma de antígenos producidos de forma recombinante, tecnología con alta seguridad (con ligeros efectos adversos registrados) y la posibilidad de poner múltiples dosis a fin de reforzar la respuesta inmunológica en el tiempo, según ha declarado Marta Ayala Ávila, directora general del CIGB.

Como otra ventaja destaca la potencialidad para inducir ese tipo de acción en la mucosa nasofaríngea, algo particularmente conveniente, al tratarse de un candidato vacunal contra una enfermedad cuya puerta de entrada es a través de la vía respiratoria.

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Administrados en Cuba más de siete millones de dosis de candidatos vacunales

En los vacunatorios están creadas las condiciones para realizar dicha labor sanitaria.

Más de siete millones 507 400 dosis de los candidatos vacunales cubanos anti-COVID-19 se han administrado en Cuba al cierre de este 11 de julio, según informa el Ministerio de Salud Pública (Minsap).

De acuerdo con el reporte emitido por el organismo, hasta la fecha, tres millones 47 144 personas han recibido al menos una dosis, dos millones 565 754 ciudadanos, la segunda, y un millón 894 508 sujetos, la tercera.

Asimismo, la nota explica que como parte de la intervención comunitaria, iniciada en mayo último, se han suministrado seis millones 911 129 dosis, y relacionadas con el estudio de intervención sanitaria, en el que participan trabajadores de la Salud, de BioCubaFarma y otros grupos de riesgo, un total de 446 913.

Respecto a los ensayos clínicos con los candidatos vacunales cubanos Soberana 02, Abdala y Soberana Plus —para convalecientes—, que arrancó en marzo de 2021 en La Habana, Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo, destaca el texto que se administraron 149 364 dosis (se excluyen de esta cifra los placebos).

(Con información de la Agencia Cubana de Noticias)

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Aprueban en Cuba ensayo clínico con Mambisa y Abdala en convalecientes de la COVID-19

El ensayo con Mambisa y Abdala, ambas del CIGB, tiene como fecha de terminación el 11 de diciembre de este año, con la publicación de los primeros resultados en enero de 2022. (Foto: Cubasí)

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba aprobó el ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal Mambisa -intranasal- y la vacuna Abdala -intramuscular-, un estudio para el refuerzo de la inmunidad en convalecientes de la COVID-19.

La información, publicada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, refiere que el estudio se realizará en el capitalino Hospital Clínico Quirúrgico «Hermanos Ameijeiras», el tamaño de la muestra será de 120 sujetos y habrá cuatro grupos en la etapa I y dos en la etapa II.

En la etapa I tres grupos recibirán una dosis única de Mambisa: uno mediante spray por vía nasal (una actuación en cada fosa nasal); otro a través de gotas por vía nasal; y un tercero, con spray prototipo cubano por vía nasal; mientras que al cuarto grupo se le aplicará Abdala por vía intramuscular en región deltoidea, dosis única.

Asimismo, en la fase II se empleará en un segmento de la muestra el candidato vacunal Mambisa (CIGB-669), en la variante seleccionada, y Abdala (CIGB-66) en otro, en ambos casos dosis únicas.

Los voluntarios deben tener entre 19 y 80 años de edad, ser convalecientes de la COVID-19, enfermedad provocada por el coronavirus SARS-CoV-2, con al menos dos meses de haber sido dados de alta, y haber expresado de antemano su consentimiento al estudio.

Detectar y caracterizar eventos adversos serios e inesperados asociados a la administración del candidato vacunal, según corresponda, es uno de los objetivos específicos del ensayo.

Con el estudio se espera que más del 55 por ciento de los sujetos tratados con ambos fármacos incrementen en cuatro veces o más la determinación inicial de los títulos de los anticuerpos específicos IgG, puntualizó el Registro Público.

El ensayo con Mambisa y Abdala, ambas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), tiene como fecha de terminación el 11 de diciembre de este año, con la publicación de los primeros resultados en enero de 2022.

Mambisa es el único candidato vacunal cubano anti-COVID-19 que se administra por vía nasal, y se basa en la plataforma tecnológica de antígenos producidos de forma recombinante, la cual tiene como ventajas principales la seguridad y la posibilidad de poner múltiples dosis, a fin de reforzar la respuesta inmunológica en el tiempo.

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Mesa: Análisis sobre la situación epidemiológica del país, nuevas cepas y la obtención de las vacunas cubanas

La Mesa Redonda transmitirá hoy los análisis que sobre la situación epidemiológica del país, las nuevas cepas y la obtención de las vacunas cubanas, hicieran ayer el Primer Secretario del Partido y Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, el Ministro de Salud Pública y la Directora General del CIGB.
Cubavisión, Cubavisión Internacional y Radio Habana Cuba transmitirán este programa a las 6:15 p.m. El Canal Educativo la retransmitirá al cierre. Además estará disponible en las redes sociales Facebook y YouTube.

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Comunidad científica cubana responderá a las nuevas variantes del SARS-CoV-2

Ayala destacó la valía de los científicos cubanos, quienes este domingo también salieron a defender la Revolución en las calles. (Foto: Estudios Revolución)

La comunidad científica cubana está actualizada y tiene capacidad para responder a las nuevas mutaciones del SARS-CoV-2, aseveró la doctora en Ciencias Marta Ayala Ávila, miembro del Buró Político del Partido y directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), al comparecer este lunes en la televisión y radio cubanas, en transmisión conjunta desde el Palacio de la Revolución.

Ayala Ávila resaltó que Cuba dispone de un equipo de tecnólogos y científicos, que no descansa y que ya trabaja en las nuevas variantes del coronavirus.

La integrante del Buró Político enfatizó que el país cuenta con la capacidad de aislar la cepa en el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí y en los laboratorios del Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil.

“Tenemos la capacidad, si hace falta, de tener una vacuna contra esos mutantes; estamos actualizados”, remarcó la científica.

Ayala destacó la valía de los científicos cubanos, quienes este domingo también salieron a defender la Revolución en las calles, y que en poco tiempo lograron cinco candidatos vacunales, de 46 proyectos iniciales presentados.

De manera particular, se refirió a la eficacia mostrada por Soberana 02 y Abdala, primera vacuna obtenida en América Latina y el Caribe.

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Autorizan en Cuba uso de emergencia de candidato antiCovid Abdala

La elevada eficacia de Abdala lo sitúa tercero en la lista de los fármacos disponibles en el mundo contra la enfermedad sintomática. (Foto: Oscar Alfonso)

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba autorizó este 9 de julio el uso de emergencia del candidato antiCovid Abdala, diseñada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

El Grupo Cubano de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica (BioCubaFarma) informó sobre la decisión de utilizar el fármaco, con el 92,28 por ciento de eficacia, en su esquema de tres dosis, en su cuenta en Twitter.

Tras cumplir con los requerimientos establecidos en el país, acordes a los estándares internacionales en cuanto a estudios preclínicos, ensayos clínicos y los aspectos que avalan la calidad del producto, se aprobó el uso masivo del inmunógeno (ya como vacuna oficialmente).

Con esa autorización, los fabricantes de las vacunas contra la Covid-19 pueden solicitar a la Organización Mundial de la Salud (OMS) el proceso de revisión, que se realiza a través de la evaluación de expertos internacionales.

Por otra parte, la Organización Panamericana de la Salud indicó que cada país tiene la decisión soberana de utilizar cualquier vacuna.

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Mesa: CIGB: 35 años de consagración a la ciencia

Fundado por Fidel hace 35 años, el 1ro. de julio de 1986, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología es una institución insigne de la ciencia cubana. Del Interferón a Abdala, decenas de productos salidos de este centro han salvado vidas humanas en Cuba y en el mundo. Para hablar de su historia y presente, comparecerán este miércoles su Directora General y los directores de Investigaciones Biomédicas y de Investigaciones Agropecuarias.
Cubavisión, Cubavisión Internacional y Radio Habana Cuba transmitirán este programa a las 7:00 p.m. El Canal Educativo la retransmitirá al cierre. Además estará disponible en las redes sociales Facebook y YouTube.

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CIGB de Cuba: 35 años de indetenibles victorias

CIGB trabaja en varias temáticas y plataformas tecnológicas, entre ellas las proteínas recombinantes, la síntesis química y los péptidos sintéticos. (Foto: ACN)

La cercana obtención del autorizo de uso de emergencia para su candidato vacunal anti-COVID-19 Abdala y constituir una de las primeras Empresas de Alta Tecnología (EAT) en Cuba resultan algunos de los más recientes logros con los cuales el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) arriba Este 1 ro de julio a su aniversario 35.

El comienzo de la pandemia, lejos de frenar el quehacer de la institución, redireccionó sus esfuerzos al enfrentamiento del coronavirus, para lo cual evaluaron sus renglones registrados con vistas a utilizarlos en estas circunstancias, señaló en exclusiva a la Agencia Cubana de Noticias la Doctora en Ciencias Odalys Ruiz Hernández, directora de desarrollo tecnológico del CIGB.

Contábamos con algunas biomoléculas en fase de ensayos clínicos como Jusvinza (CIGB 258), que se adaptó para combatir la enfermedad, también se mejoraron los procesos en diversos fármacos y se realizaron cambios de formulación, comentó.

La especialista explicó que uno de esos casos fue el Nasalferón, logrado a partir de la modificación del Interferon alfa 2b humano recombinante para ser administrado de forma nasal.

En cuanto a los candidatos vacunales Abdala y Mambisa, dijo que fueron estudiados teniendo en cuenta las referencias internacionales y la experiencia del centro con determinadas plataformas tecnológicas.

Destacó que el trabajo conjunto con otras entidades de BioCubaFarma y varias áreas del centro posibilitó acortar los tiempos de producción, además de la labor en equipo de los trabajadores y en especial del personal joven.

Al referirse a otras innovaciones del CIGB en el combate al SARS-CoV-2, Oscar Cruz Gutiérrez, subdirector de producción, acotó que el Heberón (Interferón alfa 2b humano recombinante) fue uno de los primeros medicamentos utilizados, al ser un agente antiviral por excelencia.

Luego emplearon el HeberFERON (combinación del Interferón alfa 2b humano recombinante con el Interferón gamma humano recombinante), que tuvo una repercusión positiva en la negatividad de los pacientes, y a partir de la terminación de una planta de producción fue posible obtener en mayor escala el fármaco Jusvinza, utilizado en enfermos graves y críticos, agregó.

El investigador subrayó que todos estos productos reducen los gastos del país por la no importación de medicamentos, y constituyen una alternativa como medicamentos de última generación.

Reconoció entre los méritos de la institución en sus 35 años contar con un personal competente y haber sido capaz de transferir tecnología y productos hacia naciones como China, India, Sudáfrica, Brasil y Venezuela, lo cual legitima la eficacia de la industria cubana.

Asimismo, el Doctor en Ciencias Biológicas Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas en el centro, refirió a la ACN que en esta nueva etapa se proponen metas superiores, en alusión a sus estudios y cartera de productos, acordes a su categoría de EAT.

Para ello, continúo, perfeccionan las rutinas productivas a partir de las experiencias del trabajo durante esta compleja situación epidemiológica, cuando han alcanzado significativos resultados en tiempo récord, y promueven otros métodos organizativos mediante el empleo del personal más idóneo por su experiencia y capacidad para cada tarea.

Inaugurado el primero de julio de 1986, el CIGB es un gran complejo investigativo-productivo dotado de equipamiento de punta, capacidades de producción y un personal capacitado en el desarrollo de nuevos productos en todas sus fases, desde el clonaje y la expresión de proteínas con técnicas de recombinación de ADN hasta la producción en escalas industriales y la comercialización.

Entre sus principales líneas de trabajo se encuentran la obtención por vía recombinante de proteínas y hormonas, vacunas y medios de diagnóstico, la producción de anticuerpos monoclonales, el aprovechamiento de la biomasa y su transformación por vía quimicoenzimática y la micropropagación de células y cultivos de tejidos.

Uno de los productos líderes de la institución a escala mundial es el Heberprot-P, altamente eficaz en la cicatrización de las úlceras del pie diabético, con el cual se han beneficiado más de 250 mil pacientes en diversas latitudes.

Infografía: ACN

El centro cuenta con la vacuna Heberbiovac-HB contra la hepatitis B, precalificada por la Organización Mundial de la Salud y registrada en más de 35 países, la cual provocó que la enfermedad dejara de ser un problema de salud y desde el 2000 no se reportan casos en menores de cinco años.

De igual forma, desarrolla tecnologías para el diagnóstico de defectos del tubo neural, VIH, dengue, Síndrome de Down, embarazo y cáncer, además de fármacos dedicados a combatir enfermedades virales, infarto del miocardio, rechazo de trasplante de órganos y otras patologías.

Otras innovaciones son el factor de crecimiento epidérmico, la vacuna tetravalente contra difteria, tosferina, tétanos, así como tratamientos para la hepatitis B y C crónica y la estreptoquinasa recombinante cubana, que restablece el flujo sanguíneo en pacientes que sufren infarto del miocardio y previene la necrosis isquémica del tejido.

A estos medicamentos se les suman valiosos productos de gran impacto en los planes de fomento agropecuario nacional, como el inmunógeno contra la garrapata del ganado bovino, la vacuna contra el virus de la peste porcina clásica y productos para la producción de hortalizas y frutas.

Infografía: ACN

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La profecía cumplida (+Video)

Dotado del más avanzado equipamiento tecnológico y de una concepción del trabajo a ciclo completo de investigación-producción y comercialización, el 1ro. de julio de 1986 quedó inaugurado el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), obra financiada en su totalidad por el Gobierno cubano.
Para un país bloqueado económicamente como el nuestro y de limitados recursos, se trataba de un audaz suceso, pues en aquellos tiempos solo incursionaban en la novedosa disciplina científica un reducido número de naciones altamente desarrolladas.
Con optimismo visionario, al hablar en el acto de apertura de la flamante institución, el Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz expresó: «El centro es grande, pero yo espero que sean grandes también los resultados científicos que obtengan en este centro».
Siete lustros después de creado, el CIGB es un gran complejo científico-productivo, que tiene la misión fundamental de lograr vacunas humanas y veterinarias, medios diagnósticos, medicamentos y proteínas por vía recombinante para usos terapéuticos, además de impulsar la biotecnología agrícola y la acuicultura.
El colectivo de investigadores y técnicos de la entidad, perteneciente al grupo empresarial BioCubaFarma, dispone de una sólida preparación profesional, lo que unido al estricto cumplimiento de los indicadores internacionales de buenas prácticas, sustenta el prestigio, la confiabilidad, elevada calidad, seguridad y competitividad de los aportes allí obtenidos.
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Hasta la actualidad, más de una docena de los productos desarrollados en el CIGB tienen un impacto notable en el mejoramiento de la salud de la población cubana. Baste mencionar el ejemplo de la vacuna contra la hepatitis b, que ha reducido las consecuencias potenciales de esa enfermedad, entre ellas las hepatitis agudas y crónicas, la cirrosis hepática y el hepatocarcinoma. Debido a la aplicación masiva de ese medicamento, el país no reporta casos de hepatitis b aguda en niños por debajo de cinco años desde 1999, condición que a partir de 2006 se extendió igualmente a los menores de 15 años.
Figura también la vacuna pentavalente (Heberpenta) para la difteria, tétano, tosferina, hepatitis b y la Haemophilus influenzae tipo B que, a partir de 2009, forma parte del programa de vacunación infantil del Ministerio de Salud Pública y ha protegido a más de medio millón de niños.
Indispensable hacer alusión al fármaco Heberprot-P, único de su tipo en el mundo para tratar la úlcera del pie diabético en estadios avanzados, cuya aplicación tanto en Cuba, como en el exterior, ha evitado un alto número de amputaciones de diverso grado.
Muestra de la originalidad de los resultados del centro es que, hasta 2019, tenía 1 331 patentes de invención solicitadas en nuestro país y en el mundo, de las cuales el 83,9 % habían sido concedidas.
La amplia carpeta de proyectos innovadores de investigación en el campo de la salud asumidos por el CIGB en los últimos tiempos contempla el desarrollo de novedosos candidatos a productos para las terapias de enfermedades cerebrovasculares, infarto agudo de miocardio, artritis reumatoide y dolencias oncológicas, entre otros.

El CIGB además de concentrar los mayores esfuerzos y recursos en la lucha contra la COVID-19, también ha mantenido las investigaciones en otros aspectos del área biomédica y en la agropecuaria. Foto: José Manuel CorreaComprometido desde el principio en la lucha contra la COVID-19, la institución  orientó  su actividad de investigación-desarrollo-innovación  al enfrentamiento de la pandemia, básicamente, redirigiendo muchos proyectos con posibilidades de acción sobre el virus SARS-COV-2 a la obtención de nuevos fármacos y a la creación de candidatos vacunales específicos.
Según destacó a Granma la doctora en Ciencias Marta Ayala Ávila, miembro del Buró Político del Partido y directora general del CIGB, la institución ha logrado resultados de alto impacto en el tratamiento y prevención de la enfermedad, mediante el aporte de diferentes productos, que se incluyeron en los protocolos terapéuticos establecidos para las diferentes etapas de la COVID-19.
Aparecen en la relación el Nasalferón, Hebertrans, Heberón, Heberferon y Jusvinza, mientras se trabajó con notoria intensidad en la creación de los candidatos vacunales denominados Abdala y Mambisa.
«En el caso particular de Abdala, el pasado 21 de junio anunciamos que alcanza un 92,28 % de eficacia en su esquema único de tres dosis, superando el 50 % que establece la Organización Mundial de la Salud (oms) para que un candidato vacunal se convierta en vacuna.
«Pese a concentrar los mayores esfuerzos y recursos en la lucha contra la COVID-19, en 2021 hemos mantenido las investigaciones en otros aspectos del área biomédica y en la agropecuaria, logrando introducir novedosos medicamentos para el cáncer, las enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, neurodegenerativas, así como productos con impacto en el plan nacional de soberanía alimentaria, específicamente en el maíz y la soya, además de vacunas veterinarias», concluyó la doctora Ayala Ávila. 
 
PRECISIONES
·         El CIGB tiene hoy un total de 1 624 trabajadores, de ellos 86 son doctores en Ciencias, 224 máster, 49 investigadores titulares y 112 tecnólogos de primer nivel. La edad promedio del colectivo es de 43 años.
·         Un 57 % de la cantidad de trabajadores que ocupan cargos profesionales ostenta categorías científicas o tecnológicas.

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Cecmed en Cuba evalúa expediente de candidato vacunal Abdala

Con el 92, 28 por ciento de eficacia, el fármaco cumple los requisitos trazados por la Organización Mundial de la Salud para convertirse en vacuna. (Foto: Oscar Alfonso/ Escambray)

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) realiza actualmente el análisis del expediente para emitir el autorizo de uso de emergencia del candidato vacunal cubano anti-COVID-19 Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

También inspecciona el proceso productivo, para lo cual se comprueba la producción del fármaco en el CIGB y los Laboratorios Aica, con vistas a avalar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

Próximamente se prevé que el Instituto Finlay de Vacunas presente la documentación requerida para optar por esa posibilidad con el candidato vacunal Soberana 02.

Nunca se termina de evaluar una vacuna, tras su certificación se mantiene la vigilancia en el mercado y se realiza el proceso de liberación de los lotes fabricados para garantizar calidad, seguridad y eficacia en el producto, afirmó a la Agencia Cubana de Noticias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Cecmed.

La obtención de una vacuna constituye un proceso complejo que puede durar varios años e involucra tanto a sus fabricantes y las autoridades sanitarias, como el acompañamiento de las entidades reguladoras, las cuales controlan cada paso antes de la inclusión del primer voluntario y luego de alcanzado el registro sanitario.

Explicó la directiva que para lograr la autorización de uso de emergencia es preciso cumplir con los requerimientos establecidos en el país, los cuales están acordes a los estándares internacionales, en cuanto a estudios preclínicos, ensayos clínicos y los aspectos que avalan la calidad del producto.

Dicho estatus regulatorio posibilita el uso masivo del inmunógeno -oficialmente como vacuna- en el territorio nacional, y su comercialización a otras naciones mientras se mantenga la emergencia sanitaria, por lo que el camino continúa hacia la obtención del Registro Sanitario definitivo.

Todas las vacunas empleadas en el mundo contra la COVID-19 solo poseen el autorizo de uso de emergencia, al ser el registro sanitario una etapa posterior de regulación que requiere mayor número de evidencias científicas.

Jacobo Casanueva dijo que los promotores de las investigaciones pueden solicitar al Cecmed el registro sanitario una vez concluida la fase III de ensayos clínicos –que no termina con el resultado de eficacia–, y cuando se obtengan todas los datos sobre la seguridad, eventos adversos del producto, respuesta inmune en el tiempo, a partir de su empleo masivo por un periodo más largo.

El proceso de registro de vacunas implica mayor rigor que el de otros medicamentos, al utilizarse en personas sanas y con más frecuencia en niños, por lo que el Cecmed verifica no solo la documentación, sino el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas en los vacunatorios y sitios clínicos, la adherencia al protocolo y el consentimiento informado de los voluntarios, insistió la especialista.

Con el autorizo de uso de emergencia los fabricantes de las vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 pueden solicitar a la Organización Mundial de la Salud (OMS) el proceso de revisión, que se realiza a través de la evaluación de expertos internacionales.

La directora del Cecmed expresó que este paso no determina el uso de los inmunógenos en el país o su comercialización en el extranjero, pero sí les facilita el acceso a otras naciones y les confiere legitimidad con la inclusión en un listado de vacunas recomendadas por ese organismo.

Asimismo, puntualizó que Cuba cuenta con dos vacunas precalificadas por la OMS: Heberbiovac HB, contra la hepatitis B recombinante, y Quimi-Hib vacuna conjugada contra la bacteria Haemophilus influenzae tipo b.

El Cecmed, como autoridad reguladora cubana, continúa acompañando el desarrollo de los cinco candidatos vacunales cubanos anti-COVID-19 (Soberana 01, Soberana 02, Soberana Plus, Abdala y Mambisa) y una vez sean considerados oficialmente vacunas también mantendrá la vigilancia en su aplicación masiva.

Durante los 15 meses de enfrentamiento a la pandemia, un pequeño equipo multidisciplinario de la institución ha tenido el enorme reto de verificar y aprobar cada detalle de las investigaciones en un corto periodo de tiempo, sin que por ello se descuidara el rigor científico, la ética y la exigencia.

Autorizos a ventiladores pulmonares, diagnosticadores, medios de cultivo y de transporte, medicamentos como Jusvinza e Itolizumab, son algunos ejemplos de la impronta del centro en la batalla contra el coronavirus.

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Abdala y Soberana 02: ¿el fin de la COVID-19 en Cuba?

La revelación de que el candidato vacunal Abdala presenta una eficacia de 92.28 por ciento y su similar Soberana 02 alcanza 62 por ciento —este último en las dos primeras dosis— constituyen quizás las noticias más esperanzadoras para los cubanos que esperan ver la luz al final del túnel ¿A la vista el fin de la pandemia? ¿El incuestionable logro científico permite la desmovilización frente a un enemigo tan oportunista? La Columna del Navegante sirve la polémica.

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