HAVANA CLIMA

Soberana-Pediatría

Soberanísima ella (+ Video)

Sobrepasan el millón los niños cubanos vacunados con dos dosis de Soberana 02 contra la COVID. Foto: Jose M. Correa

Amalia despierta cada mañana con más energía que una central termoeléctrica. Se sienta en la cama, mira a los lados y dice: «eeehhh», como quien piensa qué linda la vida y también, hoy puede ser un gran día.

Se desata entonces una cotidianidad turbulenta marcada por su necesidad de descubrirlo todo y moverse a ritmo frenético, mientras supervisamos que los daños colaterales sean pocos y leves.

Sin embargo, ayer la rutina, si es que eso puede existir en una casa donde la infancia es ley, se trastocó. Después del desayuno, le anuncié: «Vamos a salir, ven a vestirte». Y para eso Amalia sí colabora. No se movió ni una vez mientras le ponía la ropa, ni protestó mientras la peinaba.

Después me dijo: «buto, buto», que significa, «mamá, el nasobuco», y mientras yo me arreglaba, se dedicó a mirarme con cara de «si te arrepientes del paseo, vas a saber quién soy yo».

Así fuimos, ella en coche, tratando de absorber el mundo por los ojos, y yo preocupada porque no hubieran niñas y niños suficientes para abrir el bulbo.

Llegamos y lo que se sobraban eran caras

pequeñas. Si es difícil esperar con una niña de dos años en cualquier lugar, imagínese en un policlínico y con la amenaza de la covid. Pero Amalia hizo gala de su nombre amable, se mantuvo calmada con el vaivén del coche, no se tocó la mascarilla; mientras le cantaba Pin Pon replicó todos los gestos de dramatización que llevaba una semana enseñándole, quiso que la doctora le regalara su cuño y no lo logró, y les dijo buenos días a las enfermeras.

Eso sí, se retorció con todo su ímpetu cuando entendió que la querían pinchar. Por segundos temí no poder sujetarla con la fuerza requerida, y que la seño le fuera a hacer daño, pero aquella mujer de ojos amables tenía tal destreza que la vacunó antes de que Amalia y yo misma nos percatáramos.

Mi hijita, que tiene el perdón rápido, después de unas lágrimas breves las dejó diciendo adiós y tirando besitos.

Tras una hora de espera, volvimos a casa. Ella durmiéndose, yo asombrada de mi propia tranquilidad ante un evento tan definitorio, tan grande, tan esperado. Y entendí que estuve relajada porque confío en la soberanía y lo que puede hacerse gracias a ella.

Amalia lleva en su cuerpo la primera dosis de Soberana 02; y eso, que es –quiero creer– el principio del fin, para que detrás vengan todos los nuevos comienzos, se parece mucho a la felicidad.

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Concluye en Cienfuegos vacunación del ensayo clínico Soberana Plus Pediatría (+Video)

CIENFUEGOS.- El proyecto del ensayo clínico Fase II Soberana Plus Pediatría para convalecientes de  la COVID-19 en el Hospital Pediátrico Paquito González Cueto, de Cienfuegos, finalizó, luego de vacunarse a 240 niños y adolescentes, de entre dos y 18 años.
El proyecto diseñado por el Instituto Finlay de Vacunas, se lleva a cabo de conjunto con el Hospital Juan Manuel Márquez, de La Habana.
La coordinadora por la provincia de Cienfuegos, Doctora Mercedes Fonseca Hernández, manifestó al periódico local 5 de Septiembre el honor de los cienfuegueros por haber sido escogidos para el ensayo.
«Todos querían vacunar a sus niños, dice, y la asistencia de los voluntarios con sus padres u otros familiares fue del ciento por ciento. Les hicimos un seguimiento hasta las 24 horas a la totalidad de los inmunizados, desde el pasado lunes hasta el sábado.
«A partir de esta semana estamos siguiendo a los pacientes, al séptimo día de vacunados. No hemos encontrado eventos adversos importantes o graves, ni en la primera hora, ni a los siete días posteriores.
«Los eventos adversos fueron los esperados, sobre todo en el sitio de vacunación, dolor que no limita la actividad del niño y en ocasiones ligero aumento del volumen, como puede suceder en cualquier tipo de vacuna».
Considera la Doctora Mercedes que «de esta manera esperamos terminar la evaluación del séptimo día, y con una toma de muestra de sangre, el día 14 para el primer grupo, y el 28 para el segundo grupo.
«Quiero felicitar al pueblo cienfueguero porque ha participado de forma muy entusiasta, con sus hijos en este ensayo clínico, lo cual nos satisface grandemente».
Cienfuegos tiene experiencias en proyectos de vacunación anteriores, por ejemplo, en el Neumococo y Soberana Centro.
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El 92 % de la población pediátrica vacunable ya cuenta con al menos una primera dosis (+Video)

Al cierre del 10 de octubre, el 92 % de la población pediátrica cubana vacunable ya tenía al menos una primera dosis de Soberana 02, como parte de la campaña de vacunación infantil anti-COVID-19, que inició en el país en septiembre, resaltó en conferencia de prensa el doctor José Angel Portal Miranda, ministro de Salud Pública de Cuba.
Según los datos expuestos por el titular, en la Isla se contabilizan unos 2 293 783 habitantes en edad pediátrica, de los cuales más de 156 000 se ha contagiado con el SARS-CoV-2, y 224 636 son menores de dos años; en ambos casos no entran en los criterios actuales para incluirse en la vacunación.
Por lo tanto, del total de la población pediátrica, es vacunable 1 912 470, de la cual el 92 % (1 759 642) ya había recibido la primera dosis del inmunógeno Soberana 02.
Portal Miranda calificó a esta campaña de vacunación infantil masiva como un hito de la ciencia cubana, al tiempo que recordó que se prepara un ensayo en niños menores de dos años de edad.
Afirmó, además, que gracias a esta campaña Cuba será el primer país en abrir las escuelas con la mayor parte de los niños vacunados contra la COVID-19.
Asimismo, el doctor Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, subrayó que el proceso de la vacunación pediátrica ha sido posible por las características de las vacunas cubanas y la seguridad que han demostrado.
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Comenzó en Cienfuegos ensayo clínico Soberana Plus-Pediatría (+Video)

El Proyecto Fase I/II del Ensayo Clínico Soberana Plus Pediatría, para convalecientes de la COVID-19, inició en el Hospital Pediátrico Paquito González Cueto, de la ciudad de Cienfuegos, donde serán vacunados 240 pacientes en edades de dos a 18 años, según el periódico 5 de Septiembre.
Reynaldo Puga Gómez, investigador principal del ensayo, afirmó al rotativo que han sido creadas las condiciones en la institución para la inmunización, de forma escalonada, de los niños y adolescentes voluntarios que acuden acompañados de familiares.
En el proceso participan expertos del Hospital Juan Manuel Márquez, de La Habana, del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) y del Instituto Finlay de Vacunas, entre otros investigadores, junto con la coordinadora por Cienfuegos, doctora Mercedes Fonseca Hernández.
Esta especialista aseguró que la acogida en el territorio ha sido muy positiva y que se presentaron como voluntarios para la inmunización, una cantidad superior a la que tenían en planes.
Niomis Aroche, de tres años de edad, fue el primer niño convaleciente de la COVID-19 vacunado en el Hospital Pediátrico. Lo acompañaron sus padres, también recuperados de la pandemia. La madre, muy emocionada, tuvo palabras de agradecimiento para el Gobierno cubano y los científicos.
Para una de las abuelas que acuden con sus nietos constituyó igualmente una experiencia significativa. Así lo reconoció María Victoria Rodríguez, quien llegó al pediátrico cienfueguero junto a Rocío y a Liz Analía Vilches Soler, de 17 y 12 años de edad, respectivamente.
«Un triunfo más de la Revolución para proteger a los niños», afirmó, «y todo el mundo lo debe agradecer, por el gran trabajo que han hecho, la abnegación y preocupaciones, como siempre velando por la salud y la vida de nuestros hijos y nietos».
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Soberana Plus llega a las edades pediátricas (+ Video)

Camila Pérez Gómez, de apenas cinco años de edad, se enfermó con la COVID-19 en el mes de abril del actual calendario y, aunque pasó la enfermedad sin síntoma alguno, quedó en sus padres (también contagiados) el temor de una reinfección que complicara la salud de la niña.
Por tal motivo, aceptaron incluirla en el ensayo clínico Soberana Plus-Pediatría en convalecientes entre 2 y 18 años de edad con la vacuna Soberana Plus, que inició este miércoles en el capitalino hospital pediátrico Juan Manuel Márquez, con la inmunización de los 40 niños y adolescentes incluidos en la Fase I del estudio.
Luego de recibir la dosis única del inmunógeno del Instituto Finlay de Vacunas, Camila cumple la hora posterior de vigilancia de posibles eventos adversos, mientras su madre, Yaquelín Gómez, comenta acerca de la experiencia familiar con la COVID-19 y afirma que confía en la vacuna, porque «es una protección para la niña y, además, una necesidad para proteger a los demás niños, que también son convalecientes como ella».
En la sala, ubicada a la entrada del sitio clínico habilitado para el ensayo, se encuentra, a la espera para pasar al vacunatorio, el adolescente de 17 años Carlos Fabián Castillo Llanes, quien se contagió con el SARS-COV-2 en marzo de 2021, siendo ingresado por varios días en el hospital Frank País.
A pesar de no haber presentado complicaciones de salud, Carlos aceptó, con el consentimiento de sus padres, formar parte de este primer grupo para el ensayo clínico en convalecientes, pues «estoy aquí con ganas de estar inmunizado, y de no sentirme tan preocupado de que me pueda afectar nuevamente la enfermedad».
LA FASE II INICIARÁ UNA VEZ QUE LA AUTORIDAD REGULATORIA LA APRUEBE
Luego de que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cedmed) emitiera, a finales de septiembre, el autorizo para comenzar el estudio con Soberana Plus en convalecientes pediátricos, se prepararon las condiciones para el ensayo.
El doctor Rinaldo Puga Gómez, investigador principal de Soberana Plus Pediatría en su Fase I/II, explicó que, una vez realizado el taller de inicio la semana pasada, se procedió al reclutamiento de los sujetos, con criterios exhaustivos para la selección de los niños y adolescentes incluidos en el estudio.
La vacunación –prevista para iniciarse el martes 5 de octubre– se atrasó un día. Al respecto, Puga Gómez precisó que la dilación se debió a la rigurosidad en la selección de los menores que iban a ser incluidos, fundamentalmente en lo referido a que la evidencia de la prueba pcr positiva se correspondiera con la base de datos de las autoridades de Salud.
Acerca del ensayo clínico, el Investigador Principal agregó que luego de la vacunación de los sujetos –40 en la Fase i– se realiza una hora de vigilancia posterior a la inyección, para la observación de posibles eventos adversos graves, así como consultas de seguimiento presenciales durante las 24, 48 y 72 horas siguientes.
Con esos resultados de seguridad se hace una notificación al Cedmed, y cuando la Autoridad Regulatoria conceda el dictamen aprobatorio, entonces se inicia la Fase ii del ensayo clínico, la cual incluirá 480 menores de las provincias de Cienfuegos y La Habana.
«No se iniciará la Fase ii hasta que no se tengan los resultados de la vacunación de la Fase I», aclaró Puga Gómez.
En tanto, recordó que con este estudio clínico se busca determinar si la vacuna Soberana Plus es segura, de poca reactogenicidad, e inmunogénica (capaz de levantar títulos de anticuerpos contra el virus SARS-COV-2) en los adolescentes y niños convalecientes de la COVID-19.
UN ENSAYO APEGADO A LOS PROTOCOLOS DEL RIGOR, LA ÉTICA Y LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
Cada ensayo clínico desarrollado en el país –no solo los relacionados con las vacunas anti-COVID-19– ha contado con el monitoreo permanente de instituciones o grupos encargados de verificar el cumplimiento de lo establecido y garantizar la seguridad de los sujetos implicados. Soberana Plus Pediatría no ha sido la excepción.
Yamilé Cachimaya Benavides, jefa del Departamento de Diseño y Condiciones de Ensayos Clínicos del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec), quien se encontraba este miércoles en el Juan Manuel Márquez como parte del equipo de monitoreo, destacó de esta institución hospitalaria y su personal médico la amplia experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos, en las que siempre se ha podido verificar el cumplimiento de las buenas prácticas, más allá de que en cada proceso se realicen ajustes para mejorarlo.
«Hay voluntad institucional y un compromiso fuerte con la investigación y los resultados. Todos los miembros del equipo se esfuerzan mucho para que los resultados se obtengan en el día, con la calidad y rapidez que se necesitan; porque estamos en un estudio que, por la importancia final de sus resultados, no nos permite demorarnos; por tanto, hay que obtener el resultado rápido para poder darle una respuesta al país en un tiempo récord», argumentó la directiva.
Por su parte, el doctor Narciso Argelio Jiménez Pérez, médico especialista en Infectología del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí y miembro del Comité Independiente de Monitoreo de Datos, creado para verificar cada fase de los ensayos clínicos, resaltó que, a lo largo de la experiencia de los estudios con inmunógenos anti-COVID-19 que se han realizado desde agosto hasta la actualidad, se ha comprobado la confiabilidad de los datos obtenidos.

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Soberana-Pediatría se acerca a la felicidad de los niños

El 14 de junio comenzó la vacunación de los adolescentes y después los niños Foto: Naturaleza Secreta

Un importante paso en el desvelo de Cuba por proteger a sus hijos más pequeños de la COVID-19 ha sido la administración, esta semana, a niños de tres a 11 años, de la última dosis del esquema heterólogo antiCOVID-19 aprobado para el ensayo clínico Soberana-Pediatría, con la vacuna Soberana Plus, creada como propuesta de refuerzo para la inmunización por el Instituto Finlay de Vacunas.
Como se recordará, el ensayo emprendido en La Habana con 350 voluntarios a partir de esa corta edad, se aprobó luego de ser comprobada la seguridad de la primera dosis del esquema que corresponde con la vacuna Soberana O2, en un primer grupo de 25 adolescentes de 12 a 18 años, los cuales recibieron la pasada semana la última dosis con Soberana 02.
Según informó Prensa Latina, estos adolescentes tuvieron un riguroso seguimiento médico después de inmunizados, y solo tras la evaluación del resultado que mereció la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, se incluyó el resto de los más pequeños, y la muestra con los adolescentes se amplió a 150.
La directora de investigaciones de la institución científica, doctora en Ciencias Dagmar García, precisó que las autoridades científicas y sanitarias esperan contar a finales de agosto y principios de septiembre con los primeros datos de la investigación en edades pediátricas, como premisa indispensable para llevar la vacunación masiva a ese importante segmento poblacional.
               
Debe significarse, que este esquema heterólogo administrado en el estudio pediátrico, evidenció en fase III de ensayos en población adulta, un 91,2 por ciento de eficacia frente a la enfermedad sintomática, reveló un 75,7 por ciento sobre la infección, así como un 100 por ciento para prevenir casos graves o severos, e igual valor ante los fallecimientos.
El pasado 20 de agosto, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), como entidad reguladora nacional autorizó el uso en emergencia de Soberana 02 y Soberana Plus, hecho que al convertirlas en vacunas hace que con la fórmula Abdala creada por el CIGB, Cuba cuente con tres vacunas de producción nacional contra la COVID-19.  

En el hospital pediátrico Juan Manuel Márquez, de La Habana, se suministró en la mañana del 24 de agosto la tercera dosis Soberana Plus a los niños de 3 a 11 años incluidos en ese ensayo que transcurre con éxito. Foto: Naturaleza Secreta

                   

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