HAVANA CLIMA

Mambisa

Comenzó en Pinar del Río vacunación con Abdala y Mambisa en convalecientes de covid-19

Fotos: Rafael Fernández Rosell/ACNComenzó en Pinar del Río la aplicación de la vacuna cubana Abdala y el candidato vacunal Mambisa a convalecientes de covid-19, entre 19 y 80 años de edad, con al menos dos meses de alta epidemiológica que no hayan recibido anteriormente algún inmunógeno.
Por el policlínico Raúl Sánchez, de la ciudad capital, empezó la administración de esas formulaciones, previo consentimiento de los pacientes, como parte de la etapa II del ensayo clínico destinado a evaluar su seguridad e inmunogenicidad.
Ese constituye uno de los sitios clínicos escogidos en Cuba para suministrar las dosis únicas de Abdala sin tiomersal o Mambisa a lugareños convalecientes de toda la provincia, que también estén compensados de enfermedades crónicas, dijo la doctora Martha Elena Gómez, especialista en Medicina General Integral e investigadora responsable de este estudio.

Aplican en #PinardelRío la vacuna cubana Abdala y el candidato vacunal Mambisa a convalecientes a la COVID-19 con al menos dos meses de haber sido dados de alta y que no hayan recibido anteriormente algún inmunógeno #ACNReporta @ACN_Cuba#CubaVive #CubaPorLaSalud @dr_godoy pic.twitter.com/CoiRyhqBu8
— Evelyn Corbillón Díaz (@evecdACN_Cuba) January 21, 2022

A partir de la semana venidera empezaremos a recibir personas de otros municipios como San Juan y Martínez, San Luis, Viñales, Consolación del Sur, precisó.
Mediante la extracción de sangre antes y después de aplicadas las formulaciones se podrán comparar los niveles de anticuerpos de los convalecientes, apuntó la investigadora.
Coordinado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), el estudio clínico tuvo una primera etapa en el Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, de La Habana.
La máster en Ciencias Yoryana Ramírez Sánchez, una de las coordinadoras provinciales del ensayo clínico en Vueltabajo, explicó que el inmunógeno se les asigna de forma aleatoria, luego de enviar los datos de cada convaleciente al Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.
Asimismo, se le realiza un seguimiento clínico al paciente y reevaluación a los 14 días. Abdala y Mambisa fueron creados por el CIGB como parte de la respuesta de la industria biofarmacéutica de la Mayor de las Antillas a la covid-19.
La primera es administrada por vía intramuscular y la segunda, nasal, con un dispositivo de producción nacional.
(Con información de ACN)

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El 84,1 % de la población cubana tienen esquema de vacunación completo frente a la COVID-19

Trabajadora de la Salud vacuna a mujer adulto mayor con la vacuna Abdala, en agosto de 2021. Foto: AFPAl cierre del 15 de diciembre se acumulan en el país 29 126 523 dosis administradas con las vacunas cubanas Soberana-02, Soberana Plus y Abdala.
Hasta la fecha, han recibido al menos una dosis de una de las vacunas cubanas Soberana-02, Soberana Plus y Abdala, 10 235 340 personas -se incluyen los vacunados con Soberana Plus como dosis única.. De ellas ya tienen segunda dosis 9 275 241 personas y tercera dosis 8 870 275 personas.
Tienen esquema de vacunación completo 9 402 992 personas, que representa el 84,1 % de la población cubana.
Cuentan con dosis de refuerzo un total de 745 667 personas, de ellas 71 353 como parte del Estudio Clínico y 659 395 como parte de la vacunación de refuerzo que se está aplicando a población de territorios seleccionados y grupos de riesgo.
Vacunación masiva
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) el 9 de julio decidió otorgar el Autorizo de Uso de Emergencia (AUE) a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología CIGB, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumplía con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) el 20 de agosto decidió otorgar el Autorizo de Uso de Emergencia (AUE) a las vacunas cubanas SOBERANA 02 y SOBERANA Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumplía con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite.
Fecha de inicio: 29 de julio de 2021
Participantes:

Población mayor de 19 años de territorios con riesgo epidemiológico y grupos de riesgo a nivel de todas las provincias.
Población pediátrica de 2 a 18 años de todo el país.

Total de dosis administradas durante la Vacunación Masiva: 18 716 095
Estudio clínico
A partir de la aprobación de la Estrategia de Dosis de Refuerzo fue aprobado el Estudio Clínico con candidatos vacunales (Soberana 01 y Mambisa) y el inicio de la vacunación con una cuarta dosis, iniciándose por trabajadores de la salud y grupos de riesgo.
* Estas dosis de refuerzo se suman al número de dosis aplicadas en el país en su acumulado.
Fecha de inicio: noviembre 2021
Participantes:

Trabajadores de la salud
Población de territorios seleccionados
Otros grupos de riesgo

Total de dosis administradas durante el Estudio Clínico: 71 353
Intervención sanitaria
Desde inicios de mayo, el Ministro de Salud Pública, respaldado en el Artículo 64 de la Ley 41 “Ley de la Salud Pública”, del 13 de julio de 1983, aprobó una intervención sanitaria con los candidatos vacunales cubanos Abdala y Soberana 02 en grupos y territorios de riesgo.
Fecha de inicio: mayo 2021
Participantes:

Trabajadores de la salud, de BioCubaFarma, estudiantes de Ciencias Médicas y otros grupos de riesgo.
Población de territorios de riesgo seleccionados por etapas.

Total de dosis administradas durante la Intervención Sanitaria: 9 618 545
Estudio de intervención
Como parte de las investigaciones asociadas a los candidatos vacunales cubanos Soberana 02 y Abdala, fue realizado un estudio de intervención en grupos de riesgo, dirigido a sujetos en grupos de riesgo y que podían aportar datos relevantes.
Fecha de inicio: marzo 2021
Participantes: trabajadores de la salud, de BioCubaFarma y otros grupos de riesgo.
Territorios donde se aplicó el estudio: La Habana, Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo.
Total de dosis administradas durante el Estudio de Intervención: 454 064
Ensayos clínicos
El desarrollo de los ensayos clínicos con los candidatos vacunales cubanos Soberana 02, Abdala y Soberana Plus (para convalecientes) fue aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) e implementado en sujetos voluntarios de territorios seleccionados.
Fecha de inicio: marzo 2021
Participantes: sujetos voluntarios seleccionados por los investigadores.
Territorios donde se aplicaron los ensayos: La Habana, Santiago, Granma y Guantánamo.
Total de dosis administradas durante los Ensayos Clínicos: 266 466 (se excluye de esta cifra las dosis de placebos administradas durante los Ensayos Clínicos).
(Con información del Minsap)

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Estudio clínico Baconao mide efecto de Abdala y Mambisa como dosis de refuerzo

Abdala y Mambisa forman parte del estudio clínico Baconao para medir el efecto y seguridad de ambos inmunógenos como dosis de refuerzo, según Verena Muzio, directora de investigaciones clínicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
La Doctora en Ciencias especificó en el programa Mesa Redonda que se trata de un ensayo fase II multicéntrico y aleatorizado, con la participación de alrededor de 3 000 trabajadores del Turismo y la Salud del territorio de Matanzas.
Argumentó que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el inicio del estudio el 18 de noviembre y el día 23 arrancó en dos partes: vacunación y medición de la respuesta inmunológica 14 días después de aplicada la dosis.

Este 3 de diciembre concluye la inoculación de los fármacos vía intranasal o intramuscular de Mambisa y Abdala, en la que intervienen autoridades yumurinas, con el apoyo de la Universidad de Ciencias Médicas y profesionales sanitarios, precisó la Agencia Cubana de Noticias.
El ensayo busca incorporar a Mambisa a la estrategia de dosis de refuerzo que realiza el país, porque el primer inmunógeno anti-SARS-CoV-2 de América Latina ya se aplica en individuos vacunados y con positivos resultados en la generación de elevada inmunidad.
Más de 24 millones de dosis de Abdala para la administración a ocho millones de cubanos, en su mayoría mayores de 19 años, y 16 millones de inyectables enviados a Vietnam, Nicaragua y Venezuela, forman parte de los compromisos cumplidos por el CIGB y Laboratorios AICA, de sus compromisos con la Isla, en tanto entregaron al sistema nacional de Salud.
La Doctora en Ciencias especificó en el programa Mesa Redonda que se trata de un ensayo fase II multicéntrico y aleatorizado, con la participación de alrededor de 3 000 trabajadores del Turismo y la Salud de ese territorio, en quienes –previamente inmunizados con Abdala- evaluarán los parámetros mencionados.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el inicio del estudio el 18 de noviembre y el día 23 arrancó en la occidental provincia, y consta de dos partes: vacunación y medición de la respuesta inmunológica 14 días después de aplicada la dosis, dijo.
Profesionales de la Universidad de Ciencias Médicas yumurina y personal sanitario concluyeron, este miércoles, la inoculación de los fármacos vía intranasal o intramuscular de Mambisa y Abdala.
De acuerdo con la experta, este ensayo busca incorporar a Mambisa a la estrategia de dosis de refuerzo que realiza el país, porque el primer inmunógeno anti-SARS-CoV-2 de América Latina ya se aplica en individuos vacunados y con positivos resultados en la generación de elevada inmunidad.

El CIGB se encuentra enfrascado en otras investigaciones, una de ellas con embarazadas inmunizadas con esta vacuna en la que determinarán: respuesta inmune, seguridad de la vacunación y el estado inmunológico de sus bebés cuando nacen, subrayó.
La científica señaló que ese análisis servirá de precedente para una indagación proyectada para principios de 2022, encaminada a medir la seguridad e inmunogenicidad de Abdala en menores de dos años de edad, quienes no han recibido ninguna vacuna.
Asimismo, precisó que trabajan en la publicación de los resultados de las tres fases del ensayo clínico desarrollado en los municipios Bayamo, Santiago de Cuba y Guantánamo.
Reconoció el desempeño del Ministerio de Salud Pública en la campaña masiva de vacunación y agradeció el esfuerzo de sus trabajadores, a quienes felicitó porque el 3 de diciembre festejarán el Día de la Medicina Latinoamericana, en honor a Carlos Juan Finlay, descubridor del mosquito Aedes aegypti –vector causante de la fiebre amarilla- y nacido en igual fecha de 1833.

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Aprueban en Cuba estudio con candidato antiCovid-19 Mambisa

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el inicio de un estudio clínico de una dosis de refuerzo con el candidato vacunal antiCovid-19 Mambisa.En su cuenta de Twitter el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), desarrollador del fármaco, precisó que será aplicado en sujetos previamente vacunados para evaluar su efecto y seguridad.

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Pinar del Río formará parte del estudio clínico fase II con el candidato vacunal Mambisa (+Video)

PINAR DEL RÍO.-Pinar del Río formará parte del estudio clínico fase II con el candidato vacunal Mambisa como dosis de refuerzo de inmunidad para convalecientes de la COVID-19.
Unas 100 personas del municipio cabecera de la provincia, entre los 18 y los 80 años de edad, serán seleccionados para participar en él, con los requisitos adicionales de no haber recibido ningún inmunógeno antes o después de padecer la enfermedad, no tener enfermedades crónicas descompensadas y cumplir con el examen médico previo.
Dannerys de la Cruz Pérez, jefa del departamento de atención médica de la dirección municipal de Salud Pública, explicó a la prensa que en estos momentos, de conjunto con las cuatro áreas de Salud y los consultorios del médico de la familia, se eligen los individuos que reúnan esas exigencias, alérgicos o no al tiomersal.
Por su parte, Loreley Sánchez Gutiérrez, promotora de los productos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), aseveró que los voluntarios serán trasladados hacia la capital del país, donde podrán conocer su protección por la enfermedad natural al iniciar el ensayo y los títulos de anticuerpos posteriormente.
De acuerdo con el doctor en Ciencias Biológicas Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del CIGB, en esta segunda etapa intervendrán 928 sujetos, quienes recibirán unos la inyección con Abdala y otros Mambisa, a través del spray nasal con el dispositivo cubano, por resultar este más factible de producir en el país.
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Pinar del Río es incluido en estudio clínico fase II para convalecientes de la COVID-19

Especialistas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), intercambian con profesionales de la salud del territorio. Foto: Rafael Fernández/ACN.Pinar del Río fue incluido en el estudio clínico fase II con el candidato vacunal Mambisa como dosis de refuerzo de inmunidad para convalecientes de la COVID-19, que desde el 3 de noviembre se desarrolla en el Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras de La Habana.
Unas 100 personas serán seleccionadas en el municipio de Pinar del Río, entre 18 y 80 años de edad y con los requisitos adicionales de no haber recibido ningún inmunógeno antes o después de padecer la pandemia, no tener enfermedades crónicas descompensadas y cumplir el examen médico previo.
Según Dannerys de la Cruz Pérez, jefa del departamento de atención médica de la dirección municipal de Salud Pública, en estos momentos, de conjunto con las cuatro áreas de salud y los consultorios del médico de la familia, se eligen los individuos que reúnan esas exigencias, alérgicos o no al tiomersal.
Loreley Sánchez Gutiérrez, promotora de los productos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), aseveró que los voluntarios serán trasladados hacia la capital; en tanto podrán conocer su protección por la enfermedad natural al iniciar el ensayo y los títulos de anticuerpos posteriormente.
Hasta el mes de diciembre tendrá lugar este estudio clínico del CIGB para convalecientes de la COVID-19, el cual también incluye a la vacuna Abdala y a otras tres provincias del occidente cubano.
De acuerdo con el doctor en Ciencias Biológicas Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, en esta segunda etapa intervendrán 928 sujetos, quienes recibirán unos la inyección con Abdala y otros Mambisa a través del spray nasal con el dispositivo cubano, por resultar este más factible de producir en el país.
Unas 100 personas serán seleccionadas para el estudio en el municipio de Pinar del Río. Foto: Rafael Fernández/ACN.
(Con información de la ACN)

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Preguntas y respuestas sobre el ensayo clínico con Mambisa y Abdala en convalecientes

El Dr. Gerardo Guillen, director de Investigación Biomédica del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Foto: Marcelino Vazquez Hernández/ACNEl Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) inició este 3 de noviembre, en el Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, la fase II del ensayo clínico con la vacuna cubana Abdala y el candidato vacunal Mambisa en convalecientes de la COVID-19.
El doctor en Ciencias Biológicas Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del CIGB e investigador Titular de la institución, aclara sobre este tema:
¿Qué resultados evidenció el ensayo clínico en la fase I?
El estudio se diseñó como un ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales CIGB-669 (Mambisa) intranasal y CIGB-66 (Abdala) intramuscular, como refuerzo de inmunidad en sujetos convalecientes de la enfermedad viral COVID-19.
En la primera etapa participaron 120 voluntarios divididos en cuatro brazos de 30 participantes, un grupo recibió una inyección con Abdala y los otros tres Mambisa por vía nasal mediante tres dispositivos diferentes: spray, dispensador en gotas y dispositivo cubano con jeringuilla, este último producido por el Centro de Neurociencias de Cuba.
La fase I tenía el propósito de seleccionar el mejor de los dispositivos, demostrar la seguridad de los inmunógenos y que más del 55 por ciento (%) de los sujetos involucrados incrementaran cuatro veces o más los títulos de anticuerpos o elevaran en al menos un 20 % la capacidad de esos anticuerpos de inhibir la unión de la proteína viral a la célula humana.
Al concluir la primera fase más del 80 % de los voluntarios cumplieron con esos requisitos y los tres dispositivos resultaron efectivos, además no se evidenciaron reacciones adversas graves.
¿Cuáles son las características de la fase II de investigación?
En esta segunda etapa intervendrán 928 sujetos, quienes recibirán unos la inyección con Abdala y otros Mambisa a través del spray nasal con el dispositivo cubano, por resultar este más factible de producir en el país.
A su vez, se mantendrán los mismos requisitos en cuanto a seguridad e inmunogenicidad y el rango etario de 19 a 80 años de edad, lo cual permitirá evidenciar cómo se comportan los fármacos, principalmente en las personas de la tercera edad, en los que incide el fenómeno de la inmunosenescencia -disminución de la capacidad de respuesta inmune por la edad- y en quienes se ha demostrado muy buena respuesta inmunológica con la aplicación de las vacunas cubanas.
Asimismo, los voluntarios al concluir el estudio conocerán qué protección por la enfermedad natural tenían al iniciar el ensayo y cuánto se modificaron los títulos de anticuerpos y la capacidad inhibidora tras 14 días de la vacunación.
¿Quiénes podrán participar?
Podrán participar los convalecientes con al menos dos meses de recibir el alta clínica, que otorguen su consentimiento informado por escrito y no hayan recibido otra vacuna anti-COVID-19. Serán excluidos aquellos con enfermedades crónicas descompensadas y quienes no cumplan el examen médico previo.
Entre las particularidades del ensayo están el incluir pacientes alérgicos al tiomersal, pues el brazo de Abdala no posee el compuesto y Mambisa no requiere del conservante.
De igual forma, el estudio está previsto hasta finales de diciembre, cuando se espera completar con los últimos voluntarios, por lo que los interesados que no cumplan con los dos meses del alta médica, pero deseen participar una vez que alcancen ese tiempo, pueden comunicarse con los investigadores del Hospital Ameijeiras en los teléfonos 7876-1898 y 7876-1015.
¿Qué reacciones adversas ha evidenciado la aplicación de los inmunógenos?
Las vacunas cubanas en general evidencian pocos eventos adversos y en su mayoría son locales e inherentes al proceso de inmunización.
En cuanto a Abdala, ha provocado induración, dolor y enrojecimiento en el sitio de la inyección, febrícula, dolor de cabeza, malestar general y decaimiento, reacciones comunes a la administración de cualquier vacuna.
Por otro lado, Mambisa en un bajo porciento de voluntarios ha ocasionado irritación en la mucosa nasal, secreción, dolor de cabeza y malestar general.
¿Por qué es necesario inmunizar a los convalecientes de COVID-19?
Hemos visto que los convalecientes que pasaron de forma leve la enfermedad tienen baja respuesta inmunológica a la infección natural, no así los que la transitaron de manera grave o crítica.
Esto no quiere decir que no estén protegidos, porque tienen respuesta de memoria inmunológica y celular, pero si esta se incrementa la protección es mayor y se reduce la posibilidad de reinfección con variantes más contagiosas.
También Mambisa resulta más atractiva porque no requiere de la inyección e induce respuesta a nivel de mucosa al administrarse por la misma vía de entrada del virus, lo que pudiera evitar que las personas se infecten.
(Tomado de ACN)

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Comenzó en Cuba fase II de ensayo anticovid-19 para convalecientes

Foto: Archivo/Cubadebate.El ensayo clínico fase II con el inmunógeno Abdala y el candidato vacunal Mambisa para convalecientes de la covid-19 en Cuba comenzó este miércoles en La Habana, e incluyó a personas alérgicas al tiomersal.
El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), desarrollador de ambos fármacos, precisó en su cuenta de Twitter que el Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras de esta capital, al igual que en fase I, acoge la nueva investigación.

Se inició en Hosp. Ameijeiras estudio clínico fase II con #Abdala y #Mambisa para convalecientes de COVID-19 q no hayan sido vacunados, incluidos los alérgicos al tiomersal. Al finalizar, recibirán resultados de la respuesta inmunológica a la infección natural y dosis de refuerzo pic.twitter.com/K6RybX4ZrW
— CIGBCuba (@CIGBCuba) November 3, 2021

Precisó en la misma publicación que al finalizar el estudio, los voluntarios de entre 19 y 80 años de edad que no cuentan con ningún fármaco antes o después de la convalecencia recibirán resultados de la respuesta inmunológica a la infección natural y dosis de refuerzo.
Mambisa, aplicada mediante un spray nasal, dispensador en gotas o un dispositivo cubano con jeringuilla, es una formulación única de ese tipo basada en la plataforma de antígenos producidos de forma recombinante, tecnología con alta seguridad, según información oficial.
Abdala, por su parte, es la primera vacuna anticovid-19 del país y de América Latina, demostrando en su ensayo fase III con tres dosis, una eficacia del 92.28% frente a la enfermedad sintomática.
Por otra parte, 120 sujetos del mismo grupo convocado participaron en julio pasado en la fase I del ensayo clínico para convalecientes con los mismos fármacos.
Previo a este ensayo clínico, la nación caribeña inició otro con el entonces candidato vacunal Soberana Plus, del Instituto Finlay de Vacunas, con el cual también se buscó evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis de la propuesta en pacientes recuperados de la enfermedad.
Los participantes, en igual grupo etario, presentaron antecedentes de covid-19 leve o moderada, e infección asintomática. En dicho ensayo clínico fase I con Soberana Plus, el fármaco demostró la capacidad de inducir altos títulos de anticuerpos neutralizantes en convalecientes.

(Con información de Prensa Latina)
Vea además:
Inclusión de pacientes para estudio clínico fase II en convalecientes con Mambisa y Abdala comienza en el Hospital Hermanos Ameijeiras

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Inclusión de pacientes para estudio clínico fase II en convalecientes con Mambisa y Abdala comienza en el Hospital Hermanos Ameijeiras

El estudio clínico fase II para convalecientes de la COVID-19, con el candidato vacunal Mambisa y la vacuna Abdala, comenzó la inclusión de pacientes en el Hospital Hermanos Ameijeiras.
La institución desarrolladora de ambos fármacos, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) informó este jueves a través de Twitter que para participar en este estudio, las personas deben tener entre 19 y 80 años de edad.
Asimismo, el centro científico aclara que los voluntarios no deben haber recibido ninguna vacuna, antes o después de la convalecencia.
“Los interesados deben comunicarse con el Hospital Hermanos Ameijeiras mediante los teléfonos 787-61898 y 787-61015”, precisó el CIGB.

Inició la inclusión de pacientes al estudio clínico fase II para convalecientes de la COVID-19. con el candidato vacunal #Mambisa y la vacuna #Abdala.Los interesados debe comunicarse con el Hospital Hermanos Ameijeiras mediante los teléfonos 787-61898 y 787-61015. pic.twitter.com/Ltuz74oAou
— CIGBCuba (@CIGBCuba) October 28, 2021

El referido estudio clínico evalúa la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal Mambisa -intranasal- y la vacuna Abdala -intramuscular-, para el refuerzo de la inmunidad en convalecientes de la COVID-19.
Durante la etapa I tres grupos recibieron una dosis única de Mambisa: uno mediante spray por vía nasal, otro a través de gotas por vía nasal, y un tercero, con spray prototipo cubano por vía nasal; mientras, a un cuarto grupo se le aplicó Abdala por vía intramuscular en región deltoidea, dosis única.
En la fase II se empleará en un segmento de la muestra el candidato vacunal Mambisa, en la variante seleccionada, y Abdala en otro, en ambos casos dosis únicas.
Según indica el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, se espera que más del 55 por ciento de los sujetos tratados con ambos fármacos incrementen en cuatro veces o más la determinación inicial de los títulos de los anticuerpos específicos IgG.
(Con información de ACN)

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Patria mambisa

Obra de Michel Mirabal Foto: Ilustrativa

Me sorprendió el Día de la Cultura Nacional releyendo Cecilia Valdés para un libro en el que estoy trabajando.

Ando revisando escenas y reviviendo impresiones de ese retrato de La Habana de 1830 que tan magistralmente dibujó Cirilo Villaverde. Una Habana esclavista, racista, dividida en clases.

Cecilia, mujer, pobre, mestiza, constreñida por las condiciones de posibilidad de su época, solo pudo imaginar que su salvación era conquistar al hombre blanco, descendiente de españoles, rico, dueño de esclavos, el prototipo del amo. Ser su deseo se convirtió en su obsesión. Renegaba de los suyos. Ocupar un puesto entre los amos, blanquearse, hacerse pasar por ellos era todo su sueño. Cecilia nos recuerda cuánto algunos necesitan ser aceptados y amados por quienes quieren dominarnos, ese recodo en que se quiebra la subjetividad del colonizado. ¿Cecilia está muy lejos? ¿Cecilia es un espejo en el que pudieran mirarse algunos ahora?

Mariana, mujer, negra, pobre, mambisa. Mariana no pretendió ser quien no era, se asumió en su condición hasta las últimas consecuencias. Envió sus hermosísimos hijos a la guerra como si se arrancara pedazos de sí misma porque comprendió que se trataba de una gesta imprescindible y colectiva.

Hay algo que nos funda y nos convoca más allá de nosotras mismas. Más allá del hambre de nuestra carne, más allá del color de la piel, más allá del ansia de salvarnos a toda costa, esa ansia triste de ascender y es el grito colectivo de Viva Cuba Libre. Mariana fue firme y honda. Y Cuba, ¿es mujer? ¿Es mestiza? ¿Es pobre? Y Cuba, ¿sueña con un amo blanco, rico que venga a salvarla? ¿Se obsesiona con ser su deseo, se blanquea, reniega de los mismos de su condición?

Esta Isla, ¿es mambisa?, ¿se hunde en su manigua y desde ahí mira al mundo y se integra a él?, ¿se asume orgullosa de sí misma, sabia y culta?, ¿se sabe parte de una lucha colectiva? Prefiero pensar que es rebelde en lugar de dócil mi Patria.

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Vacunas cubanas neutralizan cepas del SARS-CoV-2 presentes en la isla

Cuba cuenta con tres vacunas antiCOVID-19, las primeras de Latinoamérica, y otros dos candidatos en diferentes fases de ensayos clínicos.

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Las vacunas antiCOVID-19 desarrolladas en Cuba levantan anticuerpos neutralizantes contra las variantes de preocupación del virus, entre ellas la Delta que es hoy la predominante en el país, afirmó una autoridad científica.

De acuerdo con María Guzmán, especialista del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), los resultados preliminares de un reciente estudio desarrollado en la entidad indican que las vacunas Abdala, Soberana 02, Soberana PLUS y el candidato Mambisa generan un efecto neutralizante ante las cepas del SARS-CoV-2 presentes en la isla.

‘La variante Delta representa la mayor preocupación actualmente, con un 92.31 por ciento de presencia en los diagnosticados del mes de agosto, cuando en los meses de abril, mayo y junio era Beta la predominante’, precisó Guzmán en comparecencia televisiva este viernes.

Explicó que la misma está extendida en gran parte del mundo, circula en más de 140 países y al ser dos veces más contagiosa que las variantes anteriores, genera una preocupación mundial y un escenario epidemiológico global complejo.

En el estudio iniciado en el IPK para medir preliminarmente la efectividad de las vacunas, fue una tranquilidad encontrar que los fármacos cubanos elevan anticuerpos para bloquear la entrada del virus en todas sus versiones, reconoció la especialista.

‘Incluso muestran anticuerpos para Beta, aunque en menor medida, cepa más poderosa ante la neutralización, lo cual no solo sucede con nuestras vacunas sino con las demás creadas hasta la fecha’, detalló también la doctora.

Al finalizar su presentación, Guzmán declaró que en el mismo estudio se analizaron los sueros de convalecientes de COVID-19 vacunados con Soberana PLUS o con el candidato Mambisa (fórmula nasal), propuestas para reforzar la inmunidad, y los resultados mostraron títulos de anticuerpos neutralizantes a todas las variantes.

En este grupo fue donde se observó mayor cantidad de anticuerpos a la variante Beta, de todo el estudio.

Este viernes la entidad regulatoria nacional autorizó el uso de emergencia de Soberana 02 y Soberana PLUS para su empleo masivo (ya como vacunas oficialmente) en el territorio nacional y su comercialización a otras naciones, mientras se mantenga la emergencia sanitaria por la pandemia de la COVID-19.

Con ambos productos actualmente se desarrolla en la isla un ensayo clínico para edades pediátricas en el que participan 350 voluntarios de tres a 18 años de la capital cubana.

Por otro lado, el pasado 9 de julio la misma entidad nacional aprobó el uso de emergencia de la vacuna Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), la cual demostró 92.28 por ciento de eficacia con su esquema de tres dosis durante la fase III de ensayos clínicos.

De esta forma, Cuba cuenta con tres vacunas antiCOVID-19, las primeras de Latinoamérica, y otros dos candidatos en diferentes fases de ensayos clínicos: Soberana 01, del Instituto Finlay de Vacunas, y la mencionada propuesta nasal Mambisa, del CIGB.

Cuba con resultados alentadores en la inmunización antiCOVID-19

Cuba muestra resultados preliminares alentadores contra la COVID-19 tras el avance de la inmunización en varios territorios y grupos de riesgo de este país.

La eficacia de las vacunas Abdala y del esquema Soberana 02 más una dosis de refuerzo de su homóloga Soberana PLUS (92.28 y 91,2 por ciento respectivamente) durante los ensayos clínicos está en correspondencia con los resultados que se están obteniendo en la vida real, como parte del proceso de inmunización.

Así explicó la doctora Ileana Morales, directora nacional de Ciencia e Innovación Tecnológica del Minsap, y precisó que inicialmente los pronóstico especializados estimaban para esta fecha un número de casos activos de alrededor de 140 mil; sin embargo, al cierre del 14 de agosto se reportaban 40 mil 472.

La cifra de nuevos casos diarios podría incrementarse desde 10 mil hasta 14 mil, pero en esta última etapa se reportan alrededor de ocho mil 500 como promedio diarios, detalló.

También, según las previsiones, la cifra de fallecidos acumulados podría ascender a alrededor de cuatro mil 800; no obstante, al cierre del 14 de agosto se registraban cuatro mil 23 decesos.

La doctora Morales se refirió, además, a la letalidad acumulada en Cuba que es de 0.78 por ciento (cuatro mil 23 fallecidos de los 517 mil 668 casos confirmados con la COVID-19).

En el grupo de personas inmunizadas que se contagiaron con la infección (25 mil 608) han fallecido 119, lo que significa una letalidad del 0.46 por ciento; mientras en los no inmunizados positivos al virus (492 mil 60) perdieron la vida tres mil 904, el 0.78 por ciento, agregó la autoridad científica.

Hasta este 18 de agosto se han administrado en la mayor de las Antillas un total de 12 millones 320 mil 691 dosis de Abdala o Soberana 02 más la PLUS.

De los 11 millones aproximadamente de cubanos que viven en el territorio nacional, el 43.7 por ciento recibió la primera dosis, el 38.9 la segunda y la tercera el 27.6, resaltó Morales.

Destacó que el ritmo diario de administración de dosis antiCOVID-19 en Cuba es de los más altos a nivel mundial, así como la adherencia del pueblo a la vacunación.

Un total de 58 municipios del territorio nacional desarrollan este proceso y de ellos, en 24 ya se completó.

La doctora Ileana Morales anunció que a partir de este sábado se iniciará en otros 22 municipios y en nuevos grupos de riesgo; pues anteriormente comenzaron con las embarazadas, pacientes nefrópatas, trasplantados y personas que están tanto en hogares de ancianos como en centros psicopedagógicos, entre otros.

Para nosotros seguir estudiando virológicamente lo que está pasando con las cepas y continuar apostando por la inmunización, así como acelerar lo más posible el ritmo de vacunación, es un propósito fundamental (…) Todo esto acompañado del cumplimiento de las medidas de protección, puntualizó la autoridad del Minsap.

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Comenzó ensayo clínico con la vacuna Abdala y con el candidato Mambisa en convalecientes de la COVID-19 (+Video)

Con el hospital Hermanos Ameijeiras como sitio clínico comenzó ayer, en La Habana, el ensayo Fase I/II con el candidato vacunal Mambisa y con la vacuna Abdala en convalecientes de la COVID-19, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de ambos fármacos en este sector poblacional.
El estudio, según explicó al Noticiero del Mediodía la doctora Iglermys Figueroa, jefa de servicios de Alergia en esa institución de Salud, consiste en la aplicación de los candidatos en cuatro grupos de aleatorización de los pacientes, tres de ellos correspondientes a Mambisa y uno a Abdala.
Detalló que Mambisa se aplica en tres grupos porque depende del dispositivo en el que se use la posible vacuna, que puede ser spray nasal, por goteo o mediante un dispositivo cubano adaptado a una jeringa, para evaluar cuál resulta mejor y continuar hacia la segunda fase.
La doctora recordó que, al ser personas convalecientes que ya elevaron un número determinado de anticuerpos de manera natural, el objetivo es el refuerzo de la inmunidad de los sujetos.
La evaluación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed), autoridad que aprobó el ensayo, continúa durante este proceso, y en esta primera jornada se enfocó en el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
Al respeto, la doctora en Ciencias Diadelis Remírez subrayó que se revisa todo el proceso de trazabilidad del ensayo clínico, así como se investigarán con mayor profundidad los servicios de laboratorios clínicos y farmacias, con vistas a certificarlos en el futuro.
El ensayo incluye a 120 voluntarios del municipio de Centro Habana, entre los 19 y 80 años de edad, y con al menos dos meses de haber recibido el alta médica.
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Mambisa es incluida en lista global de inmunógenos por vía nasal

De los más de 300 candidatos vacunales que hay en el mundo y de los que han llegado a etapa clínica solo cinco se administran por la vía nasal. Foto: CIGB.
El candidato vacunal Mambisa ingresa a la lista global de inmunógenos por vía nasal que avanzan a la fase de ensayo clínico, de acuerdo con Gerardo Guillen Nieto, Director de Investigaciones Biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
El doctor refirió que de los más de 300 candidatos vacunales que hay en el mundo y de los que han llegado a etapa clínica solo cinco se administran por la vía nasal, como Mambisa, según declaraciones publicadas en el perfil oficial del CIGB en la red social Twitter.
Destacó que está demostrado que para los convalecientes una sola dosis es suficiente pues se estimula la respuesta y alcanza un nivel de anticuerpos igual o mayor a las personas que no han estado en contacto con el virus.
Quienes se sometan a este tratamiento deben ser personas que hayan pasado un periodo de dos meses al menos de alta luego de contraer el virus y no deben estar descompensados de sus enfermedades de bases o las crónicas que padezcan, aclaró.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba aprobó el 13 de julio pasado el ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal Mambisa -intranasal- y la vacuna Abdala -intramuscular-, un estudio para el refuerzo de la inmunidad en convalecientes de la COVID-19.
Está demostrado que para los convalecientes una sola dosis de Mambisa es suficiente. Foto: CIGB.
(Con información de la ACN)
Vea además:
Aprueban ensayo clínico con Mambisa y Abdala en convalecientes

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Cuba: candidato vacunal Mambisa en la lista global de inmunógenos por vía nasal

El candidato vacunal Mambisa ingresa a la lista global de inmunógenos por vía nasal. (Foto: ACN)

El candidato vacunal Mambisa ingresa a la lista global de inmunógenos por vía nasal que avanzan a la fase de ensayo clínico, según informó Gerardo Guillen Nieto, Director de Investigaciones Biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

El doctor refirió que de los más de 300 candidatos vacunales que hay en el mundo y de los que han llegado a etapa clínica solo cinco se administran por la vía nasal, como Mambisa, según declaraciones publicadas en el perfil oficial del CIGB en la red social Twitter.

Destacó que está demostrado que para los convalecientes una sola dosis es suficiente pues se estimula la respuesta y alcanza un nivel de anticuerpos igual o mayor a las personas que no han estado en contacto con el virus.

Quienes se sometan a este tratamiento deben ser personas que hayan pasado un periodo de dos meses al menos de alta luego de contraer el virus y no deben estar descompensados de sus enfermedades de bases o las crónicas que padezcan, aclaró.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba aprobó el 13 de julio pasado el ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal Mambisa -intranasal- y la vacuna Abdala -intramuscular-, un estudio para el refuerzo de la inmunidad en convalecientes de la COVID-19.

La información, publicada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, refiere que el estudio se realizará en el capitalino Hospital Clínico Quirúrgico «Hermanos Ameijeiras», el tamaño de la muestra será de 120 sujetos y habrá cuatro grupos en la etapa I y dos en la etapa II.

Entre los beneficios de Mambisa destacan que su formulación es la única de ese tipo basada en la plataforma de antígenos producidos de forma recombinante, tecnología con alta seguridad (con ligeros efectos adversos registrados) y la posibilidad de poner múltiples dosis a fin de reforzar la respuesta inmunológica en el tiempo, según ha declarado Marta Ayala Ávila, directora general del CIGB.

Como otra ventaja destaca la potencialidad para inducir ese tipo de acción en la mucosa nasofaríngea, algo particularmente conveniente, al tratarse de un candidato vacunal contra una enfermedad cuya puerta de entrada es a través de la vía respiratoria.

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Administrados en Cuba más de siete millones de dosis de candidatos vacunales

En los vacunatorios están creadas las condiciones para realizar dicha labor sanitaria.

Más de siete millones 507 400 dosis de los candidatos vacunales cubanos anti-COVID-19 se han administrado en Cuba al cierre de este 11 de julio, según informa el Ministerio de Salud Pública (Minsap).

De acuerdo con el reporte emitido por el organismo, hasta la fecha, tres millones 47 144 personas han recibido al menos una dosis, dos millones 565 754 ciudadanos, la segunda, y un millón 894 508 sujetos, la tercera.

Asimismo, la nota explica que como parte de la intervención comunitaria, iniciada en mayo último, se han suministrado seis millones 911 129 dosis, y relacionadas con el estudio de intervención sanitaria, en el que participan trabajadores de la Salud, de BioCubaFarma y otros grupos de riesgo, un total de 446 913.

Respecto a los ensayos clínicos con los candidatos vacunales cubanos Soberana 02, Abdala y Soberana Plus —para convalecientes—, que arrancó en marzo de 2021 en La Habana, Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo, destaca el texto que se administraron 149 364 dosis (se excluyen de esta cifra los placebos).

(Con información de la Agencia Cubana de Noticias)

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Aprueban en Cuba ensayo clínico con Mambisa y Abdala en convalecientes de la COVID-19

El ensayo con Mambisa y Abdala, ambas del CIGB, tiene como fecha de terminación el 11 de diciembre de este año, con la publicación de los primeros resultados en enero de 2022. (Foto: Cubasí)

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba aprobó el ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal Mambisa -intranasal- y la vacuna Abdala -intramuscular-, un estudio para el refuerzo de la inmunidad en convalecientes de la COVID-19.

La información, publicada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, refiere que el estudio se realizará en el capitalino Hospital Clínico Quirúrgico «Hermanos Ameijeiras», el tamaño de la muestra será de 120 sujetos y habrá cuatro grupos en la etapa I y dos en la etapa II.

En la etapa I tres grupos recibirán una dosis única de Mambisa: uno mediante spray por vía nasal (una actuación en cada fosa nasal); otro a través de gotas por vía nasal; y un tercero, con spray prototipo cubano por vía nasal; mientras que al cuarto grupo se le aplicará Abdala por vía intramuscular en región deltoidea, dosis única.

Asimismo, en la fase II se empleará en un segmento de la muestra el candidato vacunal Mambisa (CIGB-669), en la variante seleccionada, y Abdala (CIGB-66) en otro, en ambos casos dosis únicas.

Los voluntarios deben tener entre 19 y 80 años de edad, ser convalecientes de la COVID-19, enfermedad provocada por el coronavirus SARS-CoV-2, con al menos dos meses de haber sido dados de alta, y haber expresado de antemano su consentimiento al estudio.

Detectar y caracterizar eventos adversos serios e inesperados asociados a la administración del candidato vacunal, según corresponda, es uno de los objetivos específicos del ensayo.

Con el estudio se espera que más del 55 por ciento de los sujetos tratados con ambos fármacos incrementen en cuatro veces o más la determinación inicial de los títulos de los anticuerpos específicos IgG, puntualizó el Registro Público.

El ensayo con Mambisa y Abdala, ambas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), tiene como fecha de terminación el 11 de diciembre de este año, con la publicación de los primeros resultados en enero de 2022.

Mambisa es el único candidato vacunal cubano anti-COVID-19 que se administra por vía nasal, y se basa en la plataforma tecnológica de antígenos producidos de forma recombinante, la cual tiene como ventajas principales la seguridad y la posibilidad de poner múltiples dosis, a fin de reforzar la respuesta inmunológica en el tiempo.

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La importancia de llamarse Soberana (+ Gráficas y Videos)

Cuba hizo la apuesta arriesgada de tener su propia vacuna, y la valiente decisión está mostrando su acierto. No pocos se cuestionaron sanamente el camino emprendido. ¿Por qué no compramos las vacunas chinas, rusas o de otro país?, se preguntaban algunos cubanos. Otros se lamentaban de que el país no hubiera entrado en el mecanismo COVAX de distribución de vacunas para las naciones de ingresos medios y bajos. ¿Cuáles fueron las razones?

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