HAVANA CLIMA

Gammaglobulina

Gammaglobulina anti-SARS-COV-2: una oportunidad de vida frente a la COVID-19 (+Video)

Raumel Rodríguez Valdés se desempeña como jefe de la Planta de Producción de la UEB AICA, perteneciente a la Empresa Laboratorios AICA, de BioCubaFarma, donde hoy se producen, casi a tiempo completo, las dosis de la vacuna Abdala que garantizarán, antes de que finalice el año, la inmunización de la población cubana frente a la COVID-19.
Sin embargo, tiempo atrás este joven ingeniero químico se enfrentaba a los peligros de la misma enfermedad contra la cual se fabrica el inmunógeno en la planta que él dirige.
Diagnosticado con el SARS-COV-2 el pasado 16 de julio, transcurrió durante la siguiente semana por las distintas etapas de la enfermedad hasta evolucionar, lamentablemente, hacia el estado grave, con requerimiento de cuidados intensivos.
«Al segundo día de estar grave me comunican que había un medicamento en fase de ensayos clínicos, desarrollado por mi propia Empresa (AICA), con muchas perspectivas de ser un tratamiento eficaz y seguro; me explicaron en qué consistía el medicamento, que es un producto hemoderivado del plasma sanguíneo de los convalecientes», recordó Rodríguez Valdés.
Se trata de la gammaglobulina anti-SARS-COV-2 o gamma anti-COVID-19, un fármaco obtenido en una de las plantas de producción de la UEB Sueros y Hemoderivados, de los Laboratorios AICA, a partir del procesamiento del plasma sanguíneo de convalecientes de la COVID-19 o inmunizados, con proyecciones de convertirse en un tratamiento eficaz para evitar las formas graves y los fallecimientos a causa de la pandemia.
Bajo su consentimiento, Raumell Rodríguez se convirtió en el primer paciente grave tratado con el producto hemoderivado, experimentando una rápida y satisfactoria evolución en las siguientes 48 horas.
RESULTADOS POSITIVOS FRENTE A LA COVID-19
La UEB Sueros y Hemoderivados (que tuvo estatus de Empresa hasta enero de 2021, cuando pasa a formar parte de Laboratorios AICA) ya poseía una amplia experiencia en la obtención de productos hemoderivados para el tratamiento humano, como son la Inmunoglobulina Humana Completa o la Albúmina.
Con la llegada de la pandemia –manifestó la máster en Ciencias Lisset Pérez Lavín, directora de la UEB– la plataforma que ya existía en la planta productiva se puso en función de generar una inmunoglobulina específica contra la COVID-19, a partir del procesamiento del plasma sanguíneo de los convalecientes.
Antonio Vallín García, director general de la Empresa Laboratorios AICA, subrayó que, cuando se fusionó la nueva UEB, el proyecto estaba en sus pasos iniciales y rápidamente fue rescatado.
«Se habían hecho pequeños experimentos de desescalados del proceso productivo para, a partir de plasma de convalecientes de la COVID-19, tratar de purificar todos los anticuerpos de esas personas para ayudar a pacientes que cayeran en estado de gravedad o de criticidad a causa de la enfermedad.
«El proyecto estaba en sus estadios iniciales y nosotros lo que hicimos fue rescatarlo, desescalar el proceso hasta un nivel que nos permitiera poder producir las pequeñas cantidades iniciales, lo cual se logró entre finales del año pasado y principios de este», resaltó.
Fabricados unos 300 viales a partir del plasma de convalecientes que tenían disponible, la entidad de BioCubaFarma, de conjunto con el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos y el Ministerio de Salud Pública, solicitó al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos el comienzo de un ensayo clínico Fase i con el objetivo de demostrar la seguridad del medicamento.
Tras evaluar el fármaco en poco más de 20 pacientes, concluyó recientemente la Fase I del estudio clínico, desarrollada en el Hospital Militar Central Doctor Luis Díaz Soto, con resultados alentadores.
Según declaró el directivo, hasta poco antes de cerrar la fase inicial el hemoderivado no tenía ningún tipo de toxicidad para el paciente, no agravaba los síntomas, era muy bien tolerado, y había evidencias preliminares de que los pacientes sí se benefician en su calidad de vida por el hecho de no tener que llegar a una intubación y por el tiempo de permanencia muy corto en las salas de terapia».
Vallín García señaló dos cualidades fundamentales evidenciadas en esta inmunoglobulina: funciona como antiviral, es decir, disminuye la carga viral por la neutralización del virus; y actúa como antinflamatorio, reduciendo el nivel de inflamación de los pulmones y, en general, del organismo, posibilitando así que el paciente recupere la habilidad respiratoria con mayor facilidad.
UN FÁRMACO CON ESTRICTO CONTROL DE CALIDAD
El procesamiento de la gamma anti-COVID-19 está sujeto a estrictas normas de higiene y control de la calidad antes, durante y luego de la obtención del fármaco, que tiene lugar en la planta de producción de Hemoderivados de la UEB Sueros y Hemoderivados.
Desde ese sitio, la máster en Ciencias Marilyn Pérez Calixto, jefa de la instalación productiva, precisó que, una vez que las bolsas de plasma arriban a esta entidad en camiones con neveras, son analizadas por los trabajadores de Aseguramiento de la Calidad y liberadas por estos si no presentan ningún inconveniente.
Ya en la planta, pasan por un proceso de lavado con alcohol al 70 % antes de ejecutar el corte de las bolsas, para luego transitar por las etapas de homogeneización, fraccionamiento de precipitaciones alcohólicas (aquí se obtiene la gamma como proteína), ultrafiltración, purificación, formulación, llenado, envase y almacenamiento a temperatura de dos a ocho grados.
Por su parte, la máster en Ciencias Lázara Muñoz Hernández, jefa del Departamento de Control de la Calidad de la UEB Sueros y Hemoderivados, señaló que el producto obtenido para tratar la COVID-19 cumplió con todos los requerimientos de calidad, incluso los que están hoy propuestos por la literatura farmacológica especializada para este tipo de medicamentos.
Asimismo, resaltó que en este proceso de demostrar la calidad han estado involucradas entidades de BioCubaFarma como el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología o el Centro de Inmunoensayo; además de otras instancias del Minsap, como el Instituto de Hematología e Inmunología y el Programa Nacional de Sangre, con contribuciones en la pesquisa del líquido.
DONAR SANGRE PARA CONTINUAR LA PRODUCCIÓN
Si algo es imprescindible para obtener esta gammaglobulina anti-SAR-COV-2 es precisamente la disponibilidad de plasma sanguíneo, lo cual representa hoy el principal problema para continuar desarrollando el ensayo clínico.
«Para poder generar la cantidad que necesitamos para la fase II del ensayo y, posiblemente, para seguir usándolo en pacientes graves y críticos, el principal problema es la capacidad de obtener plasma de pacientes que hayan sido convalecientes de la COVID-19, y, preferentemente, convalecientes vacunados, aunque el plasma de personas sencillamente inmunizadas también nos sirve de mucho como complemento a esta terapia», subrayó Vallín García.
Por lo tanto –precisó–, el llamado que se está haciendo a través de BioCubaFarma y de las autoridades de Salud Pública es «a intentar tener la mayor cantidad de donaciones de sangre de este tipo de pacientes, de manera que los anticuerpos que ya han sido generados en ellos puedan ayudar a salvar la vida de otros».
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Desarrollan ensayo clínico con Gammaglobulina anti-SARS-COV-2 (+ Video)

A tenor de los buenos resultados clínicos mostrados durante su fase I, continúa en desarrollo el ensayo clínico con el producto Gammaglobulina anti-SARS-COV-2, como parte de un esfuerzo bilateral entre la Empresa Laboratorios aica y el Ministerio de Salud Pública (Minsap).

A partir de las donaciones voluntarias de sangre de pacientes convalecientes de la COVID-19, el análisis con la Gammaglobulina exhibe signos favorables relativos a seguridad, negativización viral y disminución de las lesiones pulmonares.

De acuerdo con la capitana Beatriz Amat Valdés –investigadora principal del estudio realizado en el Hospital Militar Central Doctor Luis Díaz Soto–, citada por el sitio web del Minsap, formaron parte del estudio pacientes positivos a la COVID-19 por prueba de PCR, mayores de 19 años de edad, con menos de diez días de evolución desde el inicio de los síntomas.

Fueron excluidos embarazadas, pacientes ventilados, con enfermedades autoinmunes, renales, cardíacas agudas, cáncer terminal, eventos trombóticos previos, déficit selectivo de inmunoglobulina a (IgA), índice de masa corporal superior a 30 y los que recibían anticuerpos monoclonales y hemoderivados con un mes de antelación a la administración del producto.

La fuente aclaró que no existieron eventos adversos, ninguno de los pacientes tratados requirió asistencia ventilatoria ni llegaron a estadios críticos. Resaltó que, a las 72 horas, disminuyeron los síntomas iniciales y se logró la negativización del PCR, a la vez que se redujeron progresivamente las lesiones pulmonares en los estudios de imagen.

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