El candidato vacunal proteico anti-COVID-19 Mambisa —desarrollado por científicos del Centro de Ingienería Genética y Biotecnología (CIGB)— es el primero, para administración nasal, en iniciar estudios clínicos en humanos en el mundo.
El CIGB, en su cuenta oficial en Twitter, informó esta mañana que el inmunógeno cubano avanza en su aplicación a convalecientes y como refuerzo, y demostró seguridad e inmunogenicidad.
Candidato vacunal anticovid19 #Mambisa, primero para uso nasal en iniciar estudios clínicos en humanos en el mundo, avanza en su aplicación a convalecientes y como refuerzo. Diseñado por el @CIGBCuba, demostró seguridad e inmunogenicidad.#CubaEsCiencia#CubaEsSalud#CubaVive pic.twitter.com/LZHrbXlE3w
— CIGBCuba (@CIGBCuba) January 23, 2022
Estos parámetros se evaluaron durante el desarrollo de un ensayo clínico fase I/II adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, aplicado en 120 adultos voluntarios convalecientes, precisó BioCubaFarma en la misma red social.
En la fase I se compararon tres dispositivos de administración nasal, dos de ellos en forma de atomización, y otro en forma de gotas.
Con los tres dispositivos, el candidato vacunal demostró ser seguro. Los eventos adversos que se describieron fueron en su mayoría leves, y no se presenciaron eventos graves, aseguró el grupo empresarial.
En todos los grupos estudiados, Mambisa indujo respuesta anti-RBD en más de cuatro veces con respecto al nivel inicial, y se incrementó la capacidad inhibitoria frente al virus SARS-COV-2 más del 20 %, a nivel sistémico y en mucosa nasal.
Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, asegura que Mambisa podría alcanzar lo que hasta el momento ha sido imposible: cortar definitivamente la transmisión del coronavirus.
En su sitio web, el CIGB puntualiza que Mambisa es un candidato vacunal que se basa en el dominio de la unión del receptor (RBD) de la proteína de la espiga del virus SARS-COV-2; y tiene la finalidad de introducir anticuerpos que interfieran con la entrada del agente patógeno a las células, mecanismo fundamental en todas las formulaciones de su tipo existentes para generar protección.
Se diseñó por medio de ingeniería de proteínas con el empleo de métodos computacionales de bioinformática estructural encaminados a incrementar su similitud con el virus SARS-COV-2.
A diferencia de los biológicos inyectables, los de administración nasal como Mambisa, inducen inmunidad esterilizante que neutraliza el virus en su proceso de entrada por las mucosas.
Actualmente, se desarrolla el estudio Baconao —un ensayo clínico Fase II, multicéntrico y aleatorizado, en la provincia de Matanzas— que busca evaluar el efecto y la seguridad de una dosis de refuerzo con el candidato vacunal Mambisa o la vacuna Abdala contra la COVID-19, en individuos previamente vacunados con Abdala.
