El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) emitió el pasado 27 de octubre la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana Soberana Plus, para ampliar su indicación en la población pediátrica en edades comprendidas entre los 2 a 18 años de edad.
Este permiso llega conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez demostrado el cumplimiento de los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional, asegura el Cecmed en su web.
De igual manera, se argumenta que la aprobación está sustentada en los resultados de un ensayo clínico que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna, aplicada como tercera dosis en un esquema heterólogo que incluye dos dosis previas de Soberana 02 en población pediátrica (3 a 18 años), comparados con los resultados de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años donde se demostró su eficacia.
En este sentido recalcó el Cecmed que los resultados alcanzados en el estudio en población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años y similares en comparación con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años; el perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados.
Emite el CECMED el Autorizo de Uso en Emergencias de la vacuna cubana ABDALA para población pediátrica con edades entre 2 y 11 años.
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