El ensayo clínico Ismaelillo con la vacuna Abdala, que se aplicó en niños de tres a 18 años de edad y se extendió durante casi tres meses en la principal urbe de la provincia de Camagüey, concluyó este 13 de octubre oficialmente según dio a conocer el Canal Caribe de la TV nacional en un reporte desde la ciudad de los tinajones.
En entrevista a Sonia Resik Aguirre, investigadora principal de los estudios con Abdala en la nación antillana, destacó los resultados preliminares alentadores de las pruebas en los más de 500 niños que participaron del ejercicio clínico, pues más del 80 % de los eventos adversos reportados fueron leves y el resto de los indicadores eran comparables a los datos obtenidos en adultos, lo que demuestra que el inmunógeno es efectivo.
La también jefa del Departamento de Virología del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, agregó que ahora sólo falta recibir el visto bueno del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), la autoridad reguladora que comprobó las condiciones de calidad durante todo el ensayo y en estos momentos debe revisar los informes emitidos durante el Ismaelillo, como paso clave para poder solicitar el autorizo de uso de emergencia del fármaco en la población infantil.
Durante la investigación se emplearon dos formulaciones con potencias de 25 microgramos y 50 microgramos de la vacuna Abdala, en un esquema de 0-14-28 días, el mismo empleado en adultos, según reportes anteriores de la ACN.
Si bien durante el transcurso del estudio hubo que excluir a 45 de los pequeños seleccionados, porque enfermaron de COVID-19 en casa, se logró completar el número total para terminar el ensayo, que fue de 547 voluntarios.
La selección de Camagüey para el Ismaelillo respondió entre otras razones a la experiencia de más de 20 años en ensayos clínicos, la preparación y calificación del personal, así como el dominio de buenas prácticas clínicas necesarias para alcanzar los objetivos propuestos.
La conclusión del ensayo deviene otro paso de avance para los científicos cubanos creadores de Abdala, que tiene además el mérito de ser el primer inmunógeno desarrollado en América Latina ante la COVID-19, cuyo 92,28 % de eficacia ha quedado demostrado en los millones de cubanos que la han recibido para evitar complicaciones y la muerte debido al virus del Sars-Cov-2.