Como parte del ensayo clínico Soberana Centro se vacunó este 26 de julio al grupo de 19 a 39 años. Hoy se espera vacunar a las primeras 100 personas que cumplan con los criterios de inclusión. Foto: Karina Rodríguez/Cubadebate.
Alrededor de 100 personas serán vacunadas diariamente en los dos vacunatorios habilitados en en el municipio cienfueguero de Palmira, que desde este lunes 26 de julio y hasta el próximo miércoles, participan en el ensayo clínico Soberana Centro para el candidato vacunal Soberana 01.
De manera similar ocurrirá en el municipio de Cruces, también en Cienfuegos, como parte del estudio que busca evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 (Soberana01) respecto a FINLAY-FR-2 (Soberana02), ambos en un esquema heterólogo con FINLAY-FR-1A (SoberanaPlus). Hoy se vacunaron sujetos entre entre 19 y 39 años de edad y a partir de mañana se prevé inmunizar a los sujetos incluidos en el estudio, de 40 años en adelante.
Desde horas de la madrugada los trabajadores de Emcomed Cienfuegos comienzan con la entrega del candidato vacunal #Soberana01, a los municipios de Palmira y Cruces #CubaSalva pic.twitter.com/GXe8pPYDaP
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) July 26, 2021
En el ensayo participarán adultos cubanos de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19 y 80 años de edad que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. Foto: Karina Rodríguez/Cubadebate.
Laydami Cárdenas González, coordinadora del Ensayo Clínico Soberana Centro en Palmira, agradeció la oportunidad de que el municipio participe de este ensayo clínico, que ha contado con el apoyo de las organizaciones de masas, las cuales se han insertado y “han hecho de este ensayo un proceso de espontaneidad de la población en el territorio”.
La especialista explicó a Cubadebate que se durante el sábado y el domingo se comenzó la identificación de los sujetos para que participaran en el ensayo comenzado, y se inició el reclutamiento por los consultorios médicos. En ese sentido, puntualizó que fueron seleccionados cuatro consultorios pertenecientes a Palmira Sur y Palmira Norte, dos en cada una de estas áreas de salud.
“Estamos buscando reclutar en cada área 292 pacientes, para llegar a un total en el municipio de 584 personas”, dijo Cárdenas González.
Este proceso se llevó a cabo por los equipos básicos de salud, compuestos por los médicos y enfermeras de la familia, agregó la investigadora, quien señaló que están creadas todas las condiciones para desde este lunes y hasta el miércoles poder desarrollar el proceso de vacunación.
Para este ensayo precisó, el municipio de Palmira lo han dividido en dos áreas de salud; concentrando un vacunatorio en el policlínico Manuel Piti Fajardo y habilitando otro en un centro recreativo del territorio.
¿Cómo se desarrolla el ensayo?
La coordinadora del Ensayo Clínico Soberana Centro en Palmira, explicó que una vez que el sujeto accede al reclutamiento, se le explica los principales aspectos del ensayo clínico, se aclaran sus dudas, y una vez que se obtiene su consentimiento para participar pasa a una consulta de evaluación integral, donde se realiza un exhaustivo examen físico. Además de ello, un interrogatorio para velar porque cumpla con los criterios de inclusión y puede formar parte entonces de la investigación, subrayó.
A los sujetos incluidos en el ensayo se les realiza la toma de signos vitales, un test de antígeno para descartar que es positivo al virus SARS-CoV-2 y de ser negativo pasa nuevamente a una consulta donde es evaluado navamente por un equipo médico. Foto: Karina Rodríguez/Cubadebate.
Explicó que una vez incluido el sujeto, se le asigna la fecha de vacunación, proceso donde es recibido por nuestro personal, se le realiza la toma de signos vitales, un test de antígeno para descartar que es positivo al virus SARS-CoV-2 y de ser negativo pasa nuevamente a una consulta donde es evaluado navamente por un equipo médico. De no existir ninguna dificultad, se le realiza la toma de muestra de extracción de sangre, luego pasa a la vacunación donde se le administra el candidato vacunal y posteriormente al área de observación. A las 24, 48 y 72 horas de ser vacunado, vuelve a ser evaluado por un equipo médico.
Anaelys Regla Maceo Sinabele, asistente de investigación clínica del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), sostuvo que la conducción de todo el ensayo está constantemente monitoreada por este centro, velando por el estricto cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
Agregó que los sujetos serán además seguidos hasta los 28 días posteriores a la aplicación de la última dosis.
El ensayo clínico Fase II con Soberana01 en Cienfuegos, denominado Soberana Centro, abarca una muestra total de 1166 sujetos (583 por cada grupo), de los municipios Palmira y Cruces. Prevé la aplicación a un grupo el esquema Soberana01 + Soberana Plus y al grupo control se le aplicará el esquema Soberana02 + Soberana Plus. Se incluirán adultos cubanos de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19 y 80 años de edad que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio.
El consentimiento informado de los sujetos es fundamental para el desarrollo de la investigación. Foto: Karina Rodríguez/Cubadebate.
Una vez administrado el candidato vacunal, los sujetos se mantienen una hora en observación donde son evaluados y monitoreados. Foto: Karina Rodríguez/Cubadebate.
Colectivo de profesionales de la salud y estudiantes de medicina que forma parte del ensayo Soberana Centro en Palmira. Foto: Karina Rodríguez/Cubadebate.
(Noticia en construcción)
