El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba aprobó el ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal Mambisa -intranasal- y la vacuna Abdala -intramuscular-, un estudio para el refuerzo de la inmunidad en convalecientes de la COVID-19.
La información, publicada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, refiere que el estudio se realizará en el capitalino Hospital Clínico Quirúrgico «Hermanos Ameijeiras», el tamaño de la muestra será de 120 sujetos y habrá cuatro grupos en la etapa I y dos en la etapa II.
En la etapa I tres grupos recibirán una dosis única de Mambisa: uno mediante spray por vía nasal (una actuación en cada fosa nasal); otro a través de gotas por vía nasal; y un tercero, con spray prototipo cubano por vía nasal; mientras que al cuarto grupo se le aplicará Abdala por vía intramuscular en región deltoidea, dosis única.
Asimismo, en la fase II se empleará en un segmento de la muestra el candidato vacunal Mambisa (CIGB-669), en la variante seleccionada, y Abdala (CIGB-66) en otro, en ambos casos dosis únicas.
Los voluntarios deben tener entre 19 y 80 años de edad, ser convalecientes de la COVID-19, enfermedad provocada por el coronavirus SARS-CoV-2, con al menos dos meses de haber sido dados de alta, y haber expresado de antemano su consentimiento al estudio.
Detectar y caracterizar eventos adversos serios e inesperados asociados a la administración del candidato vacunal, según corresponda, es uno de los objetivos específicos del ensayo.
Con el estudio se espera que más del 55 por ciento de los sujetos tratados con ambos fármacos incrementen en cuatro veces o más la determinación inicial de los títulos de los anticuerpos específicos IgG, puntualizó el Registro Público.
El ensayo con Mambisa y Abdala, ambas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), tiene como fecha de terminación el 11 de diciembre de este año, con la publicación de los primeros resultados en enero de 2022.
Mambisa es el único candidato vacunal cubano anti-COVID-19 que se administra por vía nasal, y se basa en la plataforma tecnológica de antígenos producidos de forma recombinante, la cual tiene como ventajas principales la seguridad y la posibilidad de poner múltiples dosis, a fin de reforzar la respuesta inmunológica en el tiempo.
