La subdirectora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), Danay Mora Pascual, comenzó la Mesa Redonda destacando las fortalezas de su autoridad como entidad reguladora.
Mora Pascual dijo que el Cecmed es un sistema regulador establecido mediante la implementación de seis funciones básicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), como son, el autorizo de los ensayos clínicos de las vacunas, la aprobación de un registro o uso de emergencia, la licencia de establecimientos, la vigilancia post-comercialización, la liberación de lotes y el acceso a laboratorios (LNC).
Con 32 años de creado, aseguró que el Cecmed “tiene mucha experiencia en la certificación y registro de vacunas. Nuestro país es productor de vacunas y de productos biotecnológicos, los de mayor complejidad en el desarrollo de medicamentos para uso humano”.
La subdirectora mencionó a entidades como el Instituto Finlay y el CIGB, que han contribuido a que la autoridad se crezca en las fortalezas de sus capacidades reguladoras.
“No solo es una fortaleza tener las seis funciones implementadas, también la capacidad y la preparación de nuestros especialistas, quienes provienen de diferentes disciplinas. Tenemos médicos, farmacéuticos, microbiólogos, virólogos, químicos, radiofísicos, entre otros”, valoró.
Estos mismos especialistas han sido convocados como expertos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la OMS para participar en la elaboración de guías regulatorias que estos organismos desarrollan.
La subdirectora apuntó que el Cecmed pertenece a organizaciones que se reúnen y discuten la actualización de sus normativas y destacó la experiencia de Cuba en la producción de vacunas.
“Tenemos dos vacunas precalificadas, contra la Hepatitis B y la sintética contra el Haemophilus influenzae tipo B. Somos referencia regulatoria por la OPS y por la OMS, porque no existe una vacuna que se precalifique si su autoridad no está reconocida como madura y capaz de verificar y fiscalizar ese producto”.
Reiteró que el Cecmed tiene toda una base legal que lo respalda y que es actualizada. “Entre ellos, los requisitos de nuestras guías, las cuales están aliniadas con las regulaciones de otros países, y se tienen en cuenta para las vacunas contra la covid-19”.
“Sin embargo, -apuntó- por el proceso acelerado que han tenido todos los candidatos vacunales o vacunas, las organizaciones reguladoras se han reunido y han establecido requisitos particulares para estas aprobaciones”.
Con respecto a nuestros candidatos vacunales, señaló que “se dice que se basan en plataformas tecnológicas conocidas para agilizar estos mismos procesos y requisitos, como estos reportes interinos de eficacia que es lo que se tendrá en cuenta para una aprobación de autorizo de uso de emergencia.
“Estos procesos acelerados -añadió- han sido posible porque hemos adaptado los procesos formales de lo que es un expediente, pero los requisitos técnicos, recomendados para este tipo de candidatos, sí están ahí. Existe una celeridad en los procesos que requiere de más esfuerzo y tiempo de nuestros especialistas, que no pueden obviar la calidad”.
“Nunca ha existido -afirmó- una propuesta que haya salido limpia y clara. Nosotros siempre tenemos comentarios y observaciones que hacer. Nosotros verificamos qué se presenta y qué calidad tiene, si cubre el requisito técnico que se le está verificando. Hacemos reuniones técnicas y los fabricantes responden a estos comentarios y viabilizamos el entendimiento”.
Precisó que en el caso de los candidatos vacunales cubanos, incluso antes de comenzar los estudios en humanos, el Cecmed tuvo intercambios con la industria, “un procedimiento que se ajustó para hacer el proceso de forma más ágil. Intercambios donde los fabricantes nos presentaban sus estrategias, qué pretendían con cada fase de ensayo clínico y qué nivel de completamiento tenían de la información”.
Al comentar sobre el dato de eficacia del candidato vacunal que el Cecmed tiene que avalar, añadió que no solo implica eso, sino “un módulo de calidad que habla del proceso productivo del candidato y los controles de calidad. También todo lo relacionado con ensayos de toxicología en modelos animales y un módulo que va dirigido a los estudios que se han hecho propiamente en humanos y todas sus fases.
“Esto -puntualizó- se hace a largo plazo porque tiene que seguirse la seguridad del sujeto. Los efectos adversos no siempre aparecen al principio. Nuestros dos candidatos han demostrado ser bastante seguros, por lo cual hay que monitorearlos en el tiempo y el tiempo es largo”.
La subdirectora del Cecmed dijo que una parte importante es “verificar lo que el fabricante pone sobre el papel. Se hacen las inspecciones para verificar que el proceso productivo es tal cual lo están presentando.
“Para la aprobación de los ensayos de nuestros candidatos se conformaron equipos de hasta cinco inspectores. También se verifica el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas en la ejecución del diseño del ensayo y su adherencia a los protocolos.
“Por ejemplo, -explicó- hemos tenido que decirle al fabricante: ‘no estamos de acuerdo con esta propuesta de diseño, tienes que modificarlo’. Eso a los productores les cuesta un poco de trabajo porque tienen un pensamiento que es llegar más rápido a la aprobación de sus productos. Pero no es una meta, es una responsabilidad muy grande que hay detrás de cada decisión que tomamos. Las decisiones se toman en el mundo en base a un balance riesgo-beneficio, pero la responsabilidad es grande y siempre en función de la protección de la salud humana”.
Mora Pascual se refirió a los ensayos en niños, los cuales están siendo aprobados por el Cecmed “luego de tener una data importante de seguridad y de inmunogenicidad en los adultos. Incluso el propio ensayo que es de 3-18 años tiene un desescalado de edad, es decir, se comienza con los de 12-18 y siete días después de aplicadas la primera dosis en este grupo, nosotros recibimos un informe parcial y es cuando podemos aprobar la continuidad para aplicar la vacuna a los más pequeños, de 3-11 años”, explicó.
